Approche, modalités et processus d'évaluation

L'INESSS a pour mandat d'évaluer des demandes d'inscription de médicaments dans le but de faire des recommandations au ministre de la Santé dans le cadre de la mise à jour de la Liste des médicaments du régime général d’assurance médicament et de la Liste des médicaments – Établissements.

Approche d’évaluation des médicaments aux fins d’inscription

L’INESSS réalise son mandat d’évaluation des médicaments sur la base des cinq aspects prévus à l’article 7 de sa Loi constitutive :

Dans l’exercice des fonctions prévues au paragraphe 8 de l’article 5, l’Institut doit en premier lieu évaluer la valeur thérapeutique d’un médicament. S’il considère que celle-ci n’est pas démontrée à sa satisfaction, il transmet un Avis au ministre à cet effet.

Si l’Institut considère que la valeur thérapeutique d’un tel médicament est démontrée, il transmet sa recommandation au ministre après avoir évalué les autres aspects suivants :

1. la justesse du prix;
2. le rapport entre le coût et l’efficacité du médicament;
3. les conséquences de l’inscription du médicament à la liste sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux;
4. l’opportunité de l’inscription du médicament à la liste au regard de l’objet du régime général d’assurance médicaments.

Ces cinq aspects d’évaluation sont également utilisés par l’Institut dans l’exercice des fonctions prévues au paragraphe 9 de l’article 5.

Le présent document explique la démarche d’évaluation des médicaments à l’INESSS. On y énonce notamment les principes de base qui s’appliquent à l’ensemble des produits évalués aux fins de leur inscription sur les listes des médicaments.

Processus d’évaluation des médicaments aux fins d’inscription

Le processus d’évaluation des médicaments comporte plusieurs étapes et s’échelonne sur une période variant entre 90 jours et 180 jours, selon le type de demande. Les engagements de l’INESSS pour l’évaluation des médicaments sont énoncés dans sa Déclaration de services aux citoyens.

1. Le fabricant qui prévoit acheminer une demande d’inscription pour un nouveau produit, une nouvelle indication d’un produit déjà inscrit, un nouveau médicament biosimilaire, une nouvelle indication pour un médicament biosimilaire ou une réévaluation d’un nouveau produit doit aviser l’INESSS par l'envoi d'un préavis au moins 2 mois à l’avance. Cette période permet à l’INESSS de planifier les travaux d’évaluation à réaliser et de débuter la consultation des citoyens, des patients, des proches aidants et des professionnels de la santé, ainsi que des associations et regroupements par un affichage du médicament sur son plan de travail. La période de consultation débute quatre semaines avant la date ciblée par le fabricant pour le dépôt de sa demande d’évaluation. Elle est d’une durée totale de sept semaines.
2. Le fabricant de médicaments soumet une demande d’inscription à l’INESSS. Sa demande inclut notamment les résultats d’études cliniques et pharmacoéconomiques. L’INESSS s’appuie sur l’information fournie par le fabricant et a recourt aussi à toute étude ou information complémentaire jugée pertinente.
3. Si la demande soumise est recevable, l’INESSS modifie le statut d’évaluation sur son plan de travail pour les médicaments déjà affichés et fait l’ajout des demandes recevables pour lesquelles un préavis n’est pas requis. Ce plan est publié sur son site Web à la section Évaluation des médicaments aux fins d’inscription et mis à jour hebdomadairement.
4. L'ensemble de la preuve scientifique est analysée par les professionnels de la Direction de l’évaluation des médicaments et des technologies à des fins de remboursement et par les membres du Comité délibératif permanent - Remboursement et accès (CDP-RA). Des experts externes sont généralement appelés à collaborer, notamment lors de l'évaluation de nouveaux médicaments. La délibération des membres votant se fait sur les aspects d’évaluation prévus par la Loi sur l’Institut national d'excellence en santé et en services sociaux.
5. Le CDP-RA ou la Direction de l’évaluation des médicaments et des technologies à des fins de remboursement transmet son rapport au Conseil d'administration de l’INESSS, qui entérine les recommandations visant les médicaments ayant obtenus de Santé Canada leur avis de conformité pour l'indication à l'étude.
6. Le ministre de la Santé, à qui revient la décision de rendre disponible une inscription au Québec, dispose des recommandations de l'INESSS afin de procéder à la mise à jour des listes des médicaments au moment opportun.
7. L’INESSS diffuse l’Avis au ministre qui rend compte de ses recommandations à la suite de l’évaluation des médicaments et qui en donne les motifs. Ces Avis au ministre sont accessibles sur le site Web de l’INESSS après un moratoire de 30 jours. Lors de leur sortie publique, la Liste des médicaments du régime général d’assurance médicaments et la Liste des médicaments – Établissements sont publiées en version électronique par la Régie de l’assurance maladie du Québec.
8. Les décisions du ministre sont publiées sur le site Web de l’INESSS à la section Évaluation des médicaments aux fins d’inscription, dans le tableau des médicaments évalués.