Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Biphentin^MC est une nouvelle formulation de méthylphénidate qui possède un profil biphasique de libération du principe actif. Il est administré en prise uniquotidienne. La concentration plasmatique obtenue lors de la première phase de libération correspond à celle obtenue avec le méthylphénidate à libération rapide. Sa durée d’action est cependant prolongée. Deux autres formulations à libération prolongée de méthylphénidate sont actuellement inscrites sur les listes de médicaments (Ritalin^MC SR de Novartis et Concerta^MC de J.O.I.). Biphentin^MC est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans à 11 ans, les adolescents de 12 ans à 18 ans et les adultes de plus de 18 ans.

L’efficacité de Biphentin^MC est documentée par un essai clinique en chassé-croisé, contrôlé par placebo portant sur des adultes souffrant de TDAH. Les résultats de cet essai démontrent que Biphentin^MC est plus efficace que le placebo sur des paramètres cognitifs et comportementaux. Néanmoins, l’étude ne fait pas état de l’efficacité du produit sur le fonctionnement social, familial et au travail. Ainsi, le Conseil ne peut conclure sur les avantages de cette nouvelle formulation de méthylphénidate au niveau du fonctionnement social chez les adultes souffrant de TDAH. Par ailleurs, aucune étude n’est encore publiée ou acceptée pour publication chez les enfants ni chez les adolescents.

En conséquence, en l’absence de donnée sur l’impact fonctionnel chez l’adulte, et étant donné le manque d’étude publiée dans la population pédiatrique, le Conseil ne peut reconnaître la valeur thérapeutique de Biphentin^MC chez aucune de ces populations. C’est pourquoi il a recommandé de refuser l’inscription de ce produit sur les listes de médicaments.