Accès aux produits et interventions prometteuses dans le contexte de pandémie: un choix rigoureux et éclairé
POSITION DE L’INESSS (Mise à jour 14-05-2020)
Basé sur la documentation scientifique disponible au moment de sa rédaction, et sur les consultations menées, malgré l’incertitude existante dans cette documentation et dans la démarche utilisée, l’INESSS estime qu’une dérogation aux règles habituelles de démonstration d’efficacité par la recherche clinique ne devrait être considérée que dans des situations exceptionnelles, même dans le cadre d’une réponse d’urgence en contexte d’épidémie ou de pandémie. Les conditions à satisfaire proposées par l’OMS en 2018 semblent être les plus adéquates pour le justifier. Ces critères incluent :
- l’inexistence d’un traitement efficace;
- l’impossibilité d’entreprendre des études cliniques;
- la disponibilité de données préliminaires suggérant un rapport avantages/risques favorable;
- l’approbation du recours à l’intervention par les autorités compétentes et un comité d’éthique;
- la disponibilité de ressources pour minimiser les risques;
- l’obtention du consentement éclairé du patient;
- une surveillance de l’utilisation; et
- une documentation et un partage des résultats en temps opportun avec la communauté scientifique.
À ces critères, l’INESSS propose la prise en compte des considérations suivantes, telles que soulevées par la communauté scientifique internationale dans le cadre des épidémies et pandémies et recensées dans les travaux que nous avons menés. Elles incluent que :
- les personnes atteintes, ainsi que la population générale, sont exposées à des risques importants;
- les taux d’infection et de mortalité sont très élevés;
- le recours au produit ou à l’intervention proposée ne risque pas d’entraîner une pénurie néfaste pour d’autres personnes détenant une prescription pour les indications reconnues;
- il est possible de justifier l’utilisation du produit ou de l’intervention en vertu d’un programme prévu à cet effet.
Ces considérations visent à éclairer les autorités de santé provinciales dans la prise de décision quant à la distribution d’un produit ou d’une intervention prometteuse en dehors du cadre de la recherche clinique, le cas échéant.