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Le cancer du sein est un cancer fréquent chez les femmes au Québec. Lorsque ce cancer ne peut plus être retiré totalement par chirurgie ou qu’il est métastatique, c’est-à-dire lorsqu’il s’est propagé à d’autres parties du corps, il n'existe aucun traitement pour le guérir. À ce stade de la maladie, environ 36 % des femmes ont un cancer qui produit en quantité un peu plus importante que la normale le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Le choix de traitement pour ce type de cancer, appelé HER2‑faible, est guidé par la quantité de récepteurs hormonaux (RH) présents sur les cellules. Lorsque des RH sont présents, le cancer est qualifié de RH+. Actuellement, les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-faible et RH+ se voient généralement offrir une hormonothérapie seule ou en association avec un inhibiteur de la cycline CDK4/6 (ribociclib [Kisqali^MC] ou palbociclib [Ibrance^MC]). Si le cancer revient ou progresse, une 2^e hormonothérapie, différente de la 1^re, peut être envisagée en monothérapie ou en association avec un inhibiteur CDK4/6 différent ou avec un inhibiteur de la protéine mTOR (évérolimus). Lorsque le cancer ne répond plus à l’hormonothérapie, les patientes se voient alors offrir une chimiothérapie, le plus souvent la capécitabine, le paclitaxel ou la vinorelbine. Lorsque le cancer HER-faible ne présente pas de RH (RH-), les patientes reçoivent en 1^er lieu des chimiothérapies composées d’une anthracycline ou d’une taxane. À la progression de la maladie, les traitements consistent en des chimiothérapies telles la capécitabine, l’éribuline, la gemcitabine, la doxorubicine lyposomale pégylée (Caelyx^MC) et la vinorelbine ou, pour les patientes admissibles, le sacituzumab govitécan (Trodelvy^MC).

Le trastuzumab déruxtécan (Enhertu^MC) est un médicament qui cible le HER2. Il est utilisé pour traiter les personnes atteintes d’un cancer du sein inopérable ou métastatique HER2-faible qui ont déjà reçu au moins 1 traitement de chimiothérapie. Comme les traitements actuels, il vise à retarder la progression de la maladie et à prolonger la vie, il ne permet pas de guérir. Il s’administre par voie intraveineuse.

L’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires du trastuzumab déruxtécan repose sur une étude de bonne qualité. Les résultats démontrent que le trastuzumab déruxtécan ralentit la progression de la maladie et prolonge la vie par rapport à la chimiothérapie, le standard de soins à cette intention de traitement. Le trastuzumab déruxtécan entraîne des effets indésirables dont le fardeau sur les patientes semble similaire à celui de la chimiothérapie. Il peut entraîner, chez certaines patientes, des maladies pulmonaires qui peuvent être préoccupantes; une surveillance particulière est nécessaire. Le trastuzumab déruxtécan ne semble pas nuire à la qualité de vie des patientes. Il représenterait donc une nouvelle option de traitement pour les patientes admissibles.

Le coût de traitement du trastuzumab déruxtécan est élevé. Comparativement à la chimiothérapie, le rapport entre son coût et son efficacité (effets sur la durée et la qualité de vie des patientes) n’est pas favorable. De plus, comparativement au sacituzumab govitecan, en l’absence de données comparatives, le rapport entre son coût et son efficacité n’a pas pu être évalué. L’INESSS estime que durant les 3 premières années de son introduction, le remboursement du trastuzumab déruxtécan comparé à celui de la chimiothérapie entraînerait des dépenses additionnelles d’environ 116 millions de dollars sur le budget du système de santé pour le traitement d’au moins 934 patientes.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patientes et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement pouvant retarder la progression de la maladie et de prolonger la vie. Dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre de rembourser Enhertu^MC à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.