Extract notice to the Minister

Description du médicament

L'ézétimibe est le premier agent d'une nouvelle classe d'hypolipémiants, les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol. Il est indiqué seul ou en combinaison avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) pour le traitement de l'hypercholestérolémie primitive, en combinaison pour le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote et comme traitement d'appoint pour la sistérolémie homozygote. Les résultats d'études à court terme démontrent que l'ézétimibe en monothérapie diminue le taux de LDL-C d'environ 18 %. D’autre part, l’ézétimibe en association avec une statine entraîne un effet supérieur à celui des produits utilisés seuls aux mêmes doses; l'effet de l'ézétimibe 10 mg associé à l'atorvastatine ou la simvastatine à raison de 10 mg est toutefois équivalent à celui d'une statine à sa plus forte dose. Ces données reposent, elles aussi, sur des périodes de traitement ne dépassant pas 12 semaines. Le profil d’innocuité de l’ézétimibe se compare favorablement à celui des statines. Le suivi de la fonction hépatique demeure nécessaire. Le Conseil considère que l’ézétimibe ne devrait être associé à une statine que lorsque la dose de celle-ci est titrée de façon optimale sans obtenir les bénéfices escomptés. C'est pourquoi, le Conseil a recommandé l’inscription d’Ezétrol^MCdans la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général. Les indications reconnues pour le paiement sont :

• en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) à dose optimale, à moins d’intolérance;
  
  
• en monothérapie, lors d’intolérance, de contre-indication ou d’inefficacité à au moins 2 autres hypolipémiants de classes distinctes;