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Description du médicament

La tériparatide est une forme recombinante de l'hormone parathyroïde, un agent ostéoformateur. La tériparatide s’administre quotidiennement par voie sous-cutanée pendant une durée n’excédant pas 18 mois. Elle est indiquée pour le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées chez qui le risque de fracture est élevé ou chez qui un autre traitement contre l’ostéoporose a échoué ou n’a pas été toléré.

Valeur thérapeutique

L’étude de Gallagher (2005) est une sous-analyse de l’étude randomisée et contrôlée de Neer (2001), l’étude principale disponible pour démontrer l’efficacité de la tériparatide. Elle porte sur l’évaluation de femmes ménopausées ayant subi au moins une fracture vertébrale. Le but est de déterminer la relation entre la présence de fractures préalables et l’apparition de nouvelles fractures, à la suite de l’administration d’un placebo ou de la tériparatide 20 ^MCg. Les résultats sont les suivants :

• l’occurrence de nouvelles fractures vertébrales est significativement plus faible chez les sujets recevant la tériparatide. Entre autres, la proportion de femmes subissant une nouvelle fracture est de 15,7 % et 22,6 % pour le groupe placebo selon la présence de deux fractures prévalentes ou de trois ou plus respectivement, comparativement à 5,8 % et 7,2 % pour le groupe sous tériparatide;

• il n’y a pas de différence significative pour l’apparition de nouvelles fractures de fragilité non vertébrales entre les deux groupes.

Ainsi, les résultats de l’étude de Gallagher confirment que la tériparatide entraîne une réduction des nouvelles fractures vertébrales en présence d’ostéoporose fracturaire.

L’étude observationnelle d’Obermayer-Pietsch (2008) a pour but d’évaluer, sur une durée de deux ans, l’effet de la tériparatide sur la densité minérale osseuse (DMO) chez des femmes ménopausées. La sévérité de l’ostéoporose est basée sur la DMO, reflétée par un score T inférieur à -2,5 et sur la présence d’au moins une fracture de fragilité documentée. Cette étude vise, entre autres, à observer l’effet de la tériparatide sur la DMO chez les femmes ayant reçu ou non un traitement préalable avec un agent antirésorptif ainsi que chez celles ayant eu une réponse inadéquate à cette thérapie. Les résultats sont les suivants :

• on observe une augmentation significative de la DMO lombaire (p < 0,001) dans tous les groupes, et ce, dès le sixième mois de suivi;

• une augmentation significative de la DMO lombaire est observée pour les sujets recevant la tériparatide en deuxième intention, même si la plus forte augmentation de la DMO est observée dans le groupe des participantes n’ayant pas reçu de traitement au préalable.

La tériparatide s’avère donc efficace en deuxième intention pour augmenter la DMO chez des femmes ménopausées avec une ostéoporose sévère, qui ont reçu au préalable un bisphosphonate ou un autre agent antirésorptif.

À la lumière des données qu’il a revues, le Conseil considère que la valeur thérapeutique de la tériparatide est reconnue en deuxième intention pour traiter l’ostéoporose postménopausique fracturaire suivant une réponse inadéquate à la prise continue d’un agent antirésorptif.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût annuel du traitement avec Forteo^MC est de 10 358 $. Ce coût est nettement plus élevé que celui avec d’autres agents, qui se situe entre 334 $ et 766 $.

D’un point de vue pharmacoéconomique, le Conseil a analysé une étude coût-utilité non publiée comparant la tériparatide à l’alendronate ainsi qu’à l’absence de traitement. Il a privilégié une analyse prenant en considération différents niveaux d’efficacité potentielle de l’alendronate à réduire les fractures chez une population qui en a déjà subi au cours d’un traitement avec un bisphosphonate. Ainsi, à la suite d’une réponse inadéquate à la prise de bisphosphonates, la tériparatide présente des ratios coût-utilité situés dans les valeurs jugées satisfaisantes par le Conseil. Ces ratios sont obtenus chez les femmes présentant une maladie fracturaire et caractérisée par un score T initial de -3,0 ou moins. Ainsi, la tériparatide est jugée coût-efficace et satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’ajout de Forteo^MC sur les listes de médicaments selon l’indication reconnue suivante :

• pour le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées :
  • dont l’ostéoporose fracturaire est documentée par un score T inférieur ou égal à ‑3,0
    
    et
    
    
  • qui présentent une réponse inadéquate à la prise continue d’un bisphosphonate (ou de raloxifène, si un bisphosphonate est contre-indiqué), c'est-à-dire qui présentent les caractéristiques suivantes :
    
    
    • nouvelle fracture de fragilisation à la suite de la prise continue de la thérapie antirésorptive pendant au moins 12 mois;
      ou
    • une diminution significative de la densité minérale osseuse, sous le score T observé en prétraitement, malgré la prise continue de la thérapie antirésorptive pendant au moins 24 mois.

Principales références utilisées

Boonen S, Marin F, Obermayer-Pietsch B, et coll. Effects of previous antiresorptive therapy on the bone mineral density response to two years of teriparatide treatment in postmenopausal women with osteoporosis. J Clin Endocrino & Metabolism 2008; 93(3): 852-60.

Gallagher JC, Genant HK, Crans GG, et coll. Teriparatide reduces the fracture risk associated with increasing number and severity of osteoporotic fractures. J Clinl Endocrino & Metabolism 2005; 90(3): 1583-87.

Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, et coll. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001; 344 (19):1434-41.

Obermayer-Pietsch BM, Marin F, McCloskey EV, et coll. Effects of two years of daily teriparatide treatment on BMD in postmenopausal women with severe osteoporosis with and without prior antiresorptive treatment; EUROFORS. J Bone Miner Res. 2008; 23 (10): 1591-600.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.