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Description du médicament

Les seringues jetables préremplies de Metoject^MC contiennent une solution pour injection de 10 mg/ml de méthotrexate. Ces produitssont indiqués pour le traitement de maladies néoplasiques diverses et de maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite séronégative et l’arthrite psoriasique. Le méthotrexate fait partie de la classe des antinéoplasiques.

Valeur thérapeutique

La valeur thérapeutique du méthotrexate, lorsqu’utilisé pour le traitement de maladies néoplasiques ou auto-immunes, est reconnue par le Conseil depuis janvier 1996 lors de l’inscription des fioles de méthotrexate dosé à 25 mg/ml.

L’usage d’une fiole de méthotrexate nécessite plus de manipulations que celui d’une seringue prête à l’emploi, comme celles de Metoject^MC ou celles préparées par les pharmaciens sous hotte biologique, puisque dans ces derniers cas, il ne reste qu’à fixer l’aiguille à la seringue avant l’administration du médicament. La disponibilité d’une seringue prête à l’emploi d’un médicament s’administrant par voie parentérale permet de simplifier la manipulation. Les fioles de produits injectables antinéoplasiques (comme celles de méthotrexate) ne devraient pas être distribuées directement aux patients sans avoir été préalablement préparées selon les normes établies. Par ailleurs, la concentration de 10 mg/ml de Metoject^MC implique l’administration d’un plus grand volume que celui des fioles de méthotrexate et des seringues préparées par le pharmacien. Des doses plus grandes pourraient nécessiter l’utilisation de deux sites d’injection chez certains patients pour qui Metoject^MC est prescrit par voie sous-cutanée en raison de la douleur qui pourrait être engendrée par l’injection.

Les agents cytotoxiques, peu importe leur forme ou leur présentation, comportent des risques de contamination et d’exposition pour les personnes qui les manipulent. Ces risques sont présents à toutes les étapes du circuit du médicament, notamment lors du transport, de l’entreposage, de la préparation, de l’administration et de la gestion des déchets. Plusieurs mesures peuvent être appliquées à chaque étape pour réduire ces risques. La disponibilité, pour le patient qui s’administre ce produit à domicile, d’une seringue prête à l’emploi comme Metoject^MC ou celles préparées par les pharmaciens sous hotte biologique, a pour objectif de diminuer les risques lors de l’étape de l’administration de la dose du médicament. En effet, le risque de contamination et d’exposition avec une seringue déjà préparée est moindre que celui lié à l’utilisation des fioles de méthotrexate lors de cette étape. Comme l’utilisation de Metoject^MC n’affecte pas les risques présents lors des autres étapes du circuit du médicament, il est nécessaire de mettre en place toutes les mesures pouvant réduire les risques de contamination et d’exposition. Comparativement à l’utilisation de fioles de méthotrexate à domicile par le patient, Metoject^MC réduit le risque de contamination et d’exposition. Toutefois, comparativement aux seringues de méthotrexate préparées par le pharmacien, le risque de contamination et d’exposition lors de cette étape est le même.

En conclusion, les seringues de Metoject^MC présentent les mêmes avantages que celles préparées par le pharmacien sous hotte biologique. Comparativement à l’utilisation de fioles de méthotrexate, ces produits viennent simplifier la manipulation pour le patient et réduisent le risque d’exposition et de contamination lors de l’étape de préparation du médicament. Cependant, les fioles de méthotrexate ne devraient pas être distribuées directement aux patients. Notons que la concentration de 10 mg/ml de Metoject^MC peut présenter un inconvénient comparativement aux seringues préparées par le pharmacien présentant une concentration de 25 mg/ml, puisqu’elle implique l’administration d’un plus grand volume.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le prix pour une seringue de Metoject^MC varie de 26,42 $ à 43,84 $, selon les différentes doses offertes. Le coût mensuel du traitement avec ce produit est plus élevé que celui des seringues de méthotrexate préparées par les pharmaciens, même en considérant le coût de préparation et de transport se rattachant à ces dernières. À titre d’exemple, le coût mensuel avec ce produit, à raison d’une dose de 25 mg servie à toutes les semaines, est de 208 $ comparativement à 88 $ avec les seringues préparées par un pharmacien.

Du point de vue pharmacoéconomique, en plus de certains avantages potentiels mentionnés précédemment, l’hypothèse principale à la base de la justification du prix de Metoject^MC est à l’effet qu’il permettrait de retarder ou d’éviter, dans certains cas, l’usage des anti-TNF, beaucoup plus coûteux. Cela pourrait générer des économies importantes. Le Conseil n’adhère toutefois pas à cette conclusion. Il est plutôt d’avis qu’il est peu probable que l’option d’utiliser un anti-TNF hâtivement soit considérée pour éviter les problèmes potentiels liés à l’utilisation de la forme injectable actuellement disponible de méthotrexate. D’ailleurs, l’usage du méthotrexate sous forme injectable ne serait pas un obstacle majeur en pratique. Ainsi, de l’avis du Conseil, Metoject^MC ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé

Sur la base des recommandations émises par l’Association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur affaires sociales (ASSTSAS) et l’Ordre des pharmaciens du Québec, le Conseil est d’avis que la meilleure pratique est de servir des seringues prêtes à l’emploi aux patients afin de réduire le risque d’exposition et de contamination lors de l’étape de préparation du médicament. La question soulevée est celle du coût additionnel à payer pour permettre l’accès à un autre produit qui réduit le risque d’exposition et de contamination à l’une des étapes du circuit du médicament. Le Conseil est d’avis que les avantages et les inconvénients des seringues de Metoject^MC par rapport à l’utilisation de seringues préparées par les pharmaciens ne sont pas suffisamment significatifs pour justifier la différence de coût entre ces produits.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Metoject^MC sur les listes de médicament.

Principales références utilisées

Association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur affaires sociales (ASSTSAS). Guide de prévention : Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux. 2008. (Version consultée le 24 septembre 2009 sur le site Web de l’ASSTSAS, www.asstsas.qc.ca).

Ordre des pharmaciens du Québec. La manipulation des médicaments dangereux en pharmacie. Bulletin d’informations professionnelles 2010; 169 : 1-7.

Note – D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.