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Le nératinib (Nerlynx^MC) est un médicament utilisé pour le traitement du cancer du sein précoce et surexprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2). La surexpression du HER2 est présente chez 15 à 25 % des patientes atteintes de cancer du sein. Chez ces personnes, le risque de récidive et de mortalité est plus élevé que chez celles dont le cancer ne présente pas cette caractéristique. Le traitement actuel consiste en une combinaison d’options parmi les suivantes : une chirurgie, une chimiothérapie, un médicament ciblant le HER2 ou de la radiothérapie. Une hormonothérapie peut s’ajouter si le cancer est positif pour les récepteurs hormonaux (RH+). Le but de ce traitement est d’éliminer toute trace de la maladie et d’augmenter les chances de guérison.

L’efficacité et les effets indésirables du nératinib ont été évalués dans une étude de bonne qualité, qui a pour but de comparer ce médicament à un placebo, tous deux administrés pendant une année à la suite du trastuzumab (HerceptinMC), un médicament ciblant également le HER2. Actuellement, lorsque les patientes ont achevé le traitement au trastuzumab, elles ne reçoivent pas d’autre thérapie ciblée. Dans la population totale de l’étude, les résultats montrent que le nératinib diminue modestement le risque de récidive de la maladie. De plus, selon les données disponibles, on ne sait pas si le nératinib prolonge la vie. Par ailleurs, ce médicament cause fréquemment des diarrhées sévères, mais qui peuvent être partiellement contrôlées par des médicaments appropriés. Finalement, le nombre de patientes admissibles au traitement et qui pourraient être traitées au Québec est relativement faible en raison de l’évolution récente des options de traitement.

L’indication à évaluer cible un sous-groupe de patientes de cette étude pour lequel le bénéfice pourrait être plus important. Il s’agit des patientes dont le cancer est RH+ et qui ont achevé le traitement au trastuzumab depuis moins de 12 mois. L’INESSS juge que les données évaluées sont trop incertaines pour démontrer des bienfaits supplémentaires de ce traitement dans le sous-groupe de patientes visées par l’indication. De plus, il est préoccupé par les diarrhées graves qu’il peut provoquer. En conséquence, il considère que le nératinib ne comble pas le besoin d’une thérapie bien tolérée qui réduit le risque de récidive et prolonge la vie.

Ainsi, puisque la valeur thérapeutique du nératinib n’est pas reconnue, les quatre autres aspects prévus par la loi n’ont pas été évalués. Ceux-ci sont la justesse du prix, le rapport entre le coût et l’efficacité du traitement, les conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé d’inscrire ce médicament sur la liste, ainsi que l’opportunité de l’inscrire au regard de l’objet du régime général.