Extract notice to the Minister
Pegetron
Name of the manufacturer : Schering
Form : Trousse
Dosage : 200 mg-50 mcg/0,5 ml, 200 mg-80 mcg/0,5 ml, 200 mg-100 mcg/0,5 mL, 200 mg-120 mcg/0,5 ml et 200 mg-150 mcg/0,5 ml
Indication : Hépatite C chronique
INESSS' Recommendation
Médicaments d'exception – Modifications des indications et des critères reconnus
Minister's decisions
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Evaluation published on February 01, 2005
Description du médicament
PegetronMC est l'association de l'interféron alfa-2B péguylé et de la ribavirine. Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'une hépatite C chronique objectivée par des examens histologiques, présentant des taux de transaminases élevés, sans qu'il y ait toutefois de décompensation hépatique, et qui sont séropositifs à l'égard de l'ARN du VHC. PegetronMC est inscrit dans la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements avec des critères d’utilisation. Étant donné les nouvelles données scientifiques dont a pris connaissance le Conseil, ce dernier a recommandé des modifications aux indications reconnues pour le paiement de PegetronMC et aux critères d’utilisation reconnus. Les indications de paiement et les critères d’utilisation deviennent :
- pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique, de génotype 2 ou 3;
La durée maximale de l'autorisation sera de 24 semaines.
Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec une association ribavirine/interféron alfa-2B péguylé, n’ont pas obtenu une négativation de leur virémie après 24 semaines de traitement ou encore une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement, ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.
- pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique,de génotype autre que 2 ou 3;
et
pour le traitement, chez les personnes infectées par le VIH, de l'hépatite C chronique de tous les génotypes;
La durée totale de l‘autorisation est un maximum de 48 semaines. Les autorisations seront accordées selon des modalités différentes en fonction du type de test effectué pour évaluer la réponse au traitement après les 12 premières semaines de traitement.
La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 20 semaines. À 12 semaines du début du traitement, un test quantitatif ou qualitatif de détection du VHC-ARN est nécessaire pour établir la réponse au traitement.- Dans le cas d’un test qualitatif, une autre autorisation sera accordée pour terminer le traitement seulement si son résultat est négatif, et ce, pour une période maximale de 28 semaines.
- Dans le cas d’un test quantitatif, une autre autorisation sera accordée pour une période additionnelle maximale de 12 semaines seulement si le résultat démontre une diminution de la virémie supérieure ou égale à 2 log comparativement à la virémie prétraitement. Par la suite, une autorisation sera accordée pour terminer le traitement seulement si le résultat du VHC-ARN qualitatif à 24 semaines du début du traitement est négatif, et ce, pour une période maximale de 16 semaines.
n’ont pas obtenu une baisse de 2 log de la virémie à 12 semaines comparativement à la valeur prétraitement;- n'ont pas obtenu une négativation de leur virémie après un minimum de 24 semaines de traitement;
- n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement;
ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.
- Dans le cas d’un test qualitatif, une autre autorisation sera accordée pour terminer le traitement seulement si son résultat est négatif, et ce, pour une période maximale de 28 semaines.
- pour le traitement de l'hépatite C chronique chez les personnes ayant reçu une greffe;
La durée maximale de l'autorisation sera de 48 semaines.
Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec une association ribavirine/interféron alfa-2B péguylé, n’ont pas obtenu une négativation de leur virémie après 48 semaines de traitement ou encore une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement, ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.