Extract notice to the Minister
Premarin
Name of the manufacturer : Wyeth
Form : Comprimé
Dosage : 0,3 mg, 0,625 mg et 1,25 mg
Indication : Soulagement des symptômes de la ménopause
INESSS' Recommendation
Retrait des listes de médicaments
Minister's decisions
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Evaluation published on October 01, 2009
Description du médicament
PremarinMC et PremplusMC sont des produits d’hormonothérapie de remplacement. PremarinMC est composé d’estrogènes conjugués biologiques, alors que PremplusMC associe en plus un progestatif : la médroxyprogestérone. Ils sont indiqués principalement pour le soulagement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause. La réévaluation complète de ces produits a eu lieu à la suite de demandes de hausse de prix largement supérieures aux balises prévues pour 2009, variant de 300 % à 800 %.
Valeur thérapeutique
Différents types d’estrogènes et de progestatifs figurent sur les listes de médicaments. Au cours de l’évaluation de récentes demandes d’inscription pour des produits d’hormonothérapie, le Conseil a jugé qu’ils procuraient, à teneur équivalente, des bénéfices cliniques semblables. Il considère donc que PremarinMC et PremplusMC ne présentent aucun avantage distinctif par rapport aux autres options thérapeutiques.
Aspects économique et pharmacoéconomique
Le coût mensuel du traitement avec PremarinMC et PremplusMC, en tenant compte de la hausse de prix demandée, se situe à 27,44 $ par mois. Il excède considérablement le coût du traitement avec les autres produits d’hormonothérapie par voie orale, qui se situe entre 2 $ et 12 $ selon les teneurs. Il dépasse également celui des timbres transdermiques inscrits à la section des médicaments d’exception, qui varie entre 14 $ et 23 $.
Du point de vue pharmacoéconomique, considérant que l’ensemble des estrogènes apportent des bénéfices équivalents sur le plan clinique, le coût du traitement avec PremarinMC et PremplusMC est comparé à celui des autres agents par voie orale inscrits à la section régulière. Or, le coût du traitement avec PremarinMC et PremplusMC est nettement supérieur à celui de tous les produits d’hormonothérapie à dose équivalente. En ce sens, le Conseil considère que ces produits, au nouveau prix soumis, ne satisfont plus aux critères de justesse du prix et de rapport entre le coût et l’efficacité.
Tableaux comparatifs des principaux produits d'hormonothérapie inscrits à la section régulière des listes de médicaments | ||||
Produits | Teneurs jugées cliniquement équivalentesa | |||
(Nom commercial, dénomination commune) | ||||
Faibles doses | Doses modérées | Hautes doses | ||
Premarinmc | 0,3 mg | 0,625 mg | 1,25 mg | |
Estrogènes conjugués biologiques | ||||
C.E.S. mc | — | 0,625 mg | — | |
Estrogènes conjugués synthétiques b | ||||
Estracemc | 0,5 mg | 1 mg | 2 mg | |
Estradiol-17β | ||||
Ogenmc | 0,625 mg | 1,25 mg | 2,5 mg | |
Estropipate | ||||
a En référence à l'équivalence clinique seulement et non pas à la bioéquivalence des différents produits. | ||||
b Composés de plusieurs des mêmes principaux ingrédients actifs que PremarinMC, mais de source végétale. Certaines molécules entrant dans la composition de chaque produit peuvent varier et la proportion de chacune au sein du mélange, tout comme leur apport sur le plan thérapeutique, ne peuvent être totalement clarifiés. | ||||
Tableau adapté de : Furness S, Roberts H, Marjoribanks J et coll. Hormone therapy in postmenopausal women and risk of endometrial hyperplasia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 3. Art. No.: CD000402. DOI: 10.1002/14651858.CD000402.pub2. | ||||
Produit (nom commercial, teneur) | Dénomination commune | Produits de remplacement |
Premplusmc 0,625 mg - 2,5 mg 0,625 mg - 5 mg | ESTROGÈNES CONJUGUÉS BIOLOGIQUES MÉDROXYPROGESTÉRONE |
Estrogène à dose jugée cliniquement équivalente, tel que présenté ci-dessus. Proveramc et ses versions génériques, à teneur équivalente.
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Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du sytème de santé
L’ensemble des demandes de hausse de prix combinées pour PremarinMC et PremplusMC aurait représenté un impact financier potentiel sur le budget de la Régie de l’assurance maladie du Québec de plus de 18 M$ annuellement, et ce, en supposant qu’il n’y ait pas de croissance du marché.
Dans son analyse, le Conseil a apprécié plusieurs considérations de nature autre que scientifique. Ainsi, il est conscient des répercussions découlant de sa recommandation sur les professionnels de la santé, particulièrement les médecins et les pharmaciens, ainsi que sur les femmes qui utilisent ces produits.
Conclusion
Le Conseil considère que PremarinMC et PremplusMC, aux nouveaux prix soumis, ne satisfont plus aux critères économique et pharmacoéconomique. C'est pourquoi il a recommandé que ces produits soient retirés des listes de médicaments. Cette décision entrera en vigueur le 1er février 2010.
Principale référence utilisée
Furness S, Roberts H, Marjoribanks J, et coll. Hormone therapy in postmenopausal women and risk of endometrial hyperplasia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 3. Art. No.: CD000402. DOI: 10.1002/14651858.CD000402.pub2.
Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.