Extract notice to the Minister

Description du médicament

Le darunavir est un nouvel antirétroviral qui inhibe spécifiquement la protéase du VIH permettant ainsi, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, de bloquer la réplication du virus et de favoriser un retour ou un maintien de la santé des personnes atteintes. Prezista^MC a reçu un avis de conformité conditionnel, en attendant les résultats d’études de plus grande envergure permettant de confirmer son bénéfice clinique. Santé Canada recommande que le darunavir soit coadministré avec 100 mg de ritonavir et d’autres agents antirétroviraux, pour le traitement de l’infection au VIH chez les adultes qui ont déjà été traités et n’ont pas répondu à une thérapie antirétrovirale antérieure.

Les résultats de deux études randomisées et contrôlées (POWER 1 et POWER 2) ont permis de démontrer l’efficacité supérieure du darunavir, associé au ritonavir, sur les réponses virologique et immunologique chez des sujets ayant subi de nombreux échecs virologiques antérieurs. Ainsi, le darunavir demeure efficace chez les individus porteurs de souches virales multirésistantes.

Le coût du darunavir est supérieur à celui de tous les autres inhibiteurs de la protéase. Le coût du tipranavir, faisant lui aussi l’objet d’une recommandation favorable dans le cadre des présents travaux, est cependant encore plus élevé, d’un peu plus de 200 $ par mois. Du point de vue pharmacoéconomique, le ratio coût-utilité obtenu avec le darunavir chez les individus porteurs de virus multi-résistants est acceptable. Par ailleurs, le darunavir présente un meilleur ratio coût-utilité que le tipranavir.

Le darunavir est un inhibiteur de la protéase très utile pour le traitement de certaines personnes qui ont subi de nombreux échecs virologiques antérieurs et qui sont porteuses de souches virales résistantes à plusieurs inhibiteurs de la protéase. En conséquence, le Conseil a recommandé l’inscription de Prezista^MC sur la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements selon les conditions suivantes :

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH,
  
  
  • dont la charge virale actuelle est à la fois ≥ à 1 000 copies/ml et ≥ à la valeur précédente, obtenue à un intervalle d'au moins 3 mois, le tout, en étant traitées par une association de 3 antirétroviraux ou plus dans l'intervalle entre les 2 mesures de charge virale,
    
    et
    
    
  • qui ont reçu, au préalable, au moins un autre traitement avec des antirétroviraux, qui s’est soldé par un échec virologique documenté, après au moins 3 mois de traitement,
    
    et
    
    
  • qui ont fait l'essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d'au moins un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase, sauf en présence d'une résistance de classe;
    
    
  La durée maximale de l'autorisation initiale est de 5 mois.
  
  Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique
  
  
  • sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement à la charge virale obtenue avant le début du traitement avecle tipranavir ou le darunavir;
    
    ou
    
    
  • sur le décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début du traitement avec le tipranavir ou le darunavir;
    
    
  Les autorisations auront alors une durée maximale de 12 mois.