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Description du médicament

Le darunavir est un antirétroviral de la classe des inhibiteurs de la protéase. En mars 2009, Santé Canada a approuvé une nouvelle indication pour le darunavir. En plus d’être indiqué comme traitement du VIH chez des adultes qui ont déjà été traités et qui n’ont pas répondu à un traitement antirétroviral antérieur, son utilisation est maintenant reconnue chez les adultes n’ayant jamais été traités auparavant. La posologie recommandée pour cette indication est de 800 mg une fois par jour comparativement à 600 mg deux fois par jour lorsqu’il est utilisé chez des individus qui ont déjà été traités auparavant. Depuis février 2007, les comprimés de darunavir dosés à 300 mg sont inscrits à la section des médicaments d’exception pour les personnes infectées par une souche de VIH présentant de multiples résistances. Plusieurs antirétroviraux de la classe des inhibiteurs de la protéase sont inscrits sur les listes, comme l’atazanavir (Reyataz^MC) et le lopinavir/ritonavir (Kaletra^MC).

Valeur thérapeutique

La publication d’Ortiz (2008) rapporte les résultats préliminaires à 48 semaines de l’étude randomisée et contrôlée ARTEMIS, d’une durée prévue de 192 semaines. L’efficacité et l’innocuité d’un traitement antirétroviral utilisant quotidiennement 800 mg de darunavir et 100 mg de ritonavir sont comparées avec celles d’un autre utilisant quotidiennement 800 mg de lopinavir et 200 mg de ritonavir. Les résultats à 48 semaines concernant la réponse virologique démontrent que la proportion de personnes traitées avec le darunavir présentant un niveau de charge virale inférieure à 50 copies/ml est de 84 % comparativement à 78 % lorsque le lopinavir est utilisé (p < 0,001). Selon les critères prédéfinis, la non-infériorité du traitement à base de darunavir est établie, mais pas la supériorité. Concernant l’innocuité, le traitement associant le darunavir entraîne moins d’effets gastro-intestinaux que celui avec le lopinavir. Ces observations au regard de l’innocuité peuvent cependant être modulées par la dose de ritonavir utilisé avec le darunavir, qui est moindre qu’avec le lopinavir.

À la lumière de ces données, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique du darunavir lorsqu’il est utilisé à une dose de 800 mg une fois par jour chez des personnes infectées par le VIH et n’ayant jamais été traitées auparavant.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût du traitement pour un mois avec le darunavir, à raison de 800 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir, est d’environ 629 $. Ce coût est inférieur à celui des deux inhibiteurs de la protéase actuellement les plus prescrits en association avec le ritonavir, le lopinavir et l’atazanavir.

Du point de vue pharmacoéconomique, le Conseil a privilégié une analyse de minimisation des coûts puisque les données actuelles démontrent qu’une thérapie antirétrovirale à base de darunavir est non inférieure à une autre contenant du lopinavir (Ortiz). Ainsi, le coût du traitement avec le darunavir est similaire à celui avec le Kaletra^MC (634 $), le comparateur retenu pour l’indication visée. Notons de plus que Kaletra^MC est le produit présentant actuellement la plus grande part de marché parmi les inhibiteurs de la protéase. Ainsi, le Conseil juge que le darunavir satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé d’inscrire les comprimés de Prezista^MC à la teneur de 400 mg aux listes de médicaments.

Par ailleurs, afin de s’assurer que ces comprimés seront utilisés selon la posologie recommandée de 800 mg par jour, le Conseil a recommandé d’ajouter la note de bas de page suivante à la Liste de médicaments : « Le remboursement des comprimés de darunavir à la teneur de 400 mg est limité à deux comprimés par jour. »

Principale référence utilisée

Ortiz R, DeJesus E, Khanlou H, et coll. Efficacy and safety of once-daily darunavir/ritonavir versus lopinavir/ritonavir in treatment-naive HIV-1-infected patients at week 48. AIDS 2008; 22(12): 1389-97.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.