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Description du médicament
Volulyte^MC est un expanseur plasmatique de la classe des colloïdes synthétiques, de type hydroxyéthylamidon (HEA). Il est désigné par l’abréviation HEA 130/0,4, ce qui reflète son poids moléculaire (130 kDa) et son degré de substitution (0,4). Il est conditionné dans une solution isotonique d’électrolytes (HEA à 6 % en solution de lactate de Ringer). Selon Santé Canada, Volulyte^MC est indiqué « dans le traitement de l’hypovolémie, lorsqu’une expansion du volume plasmatique est nécessaire ». D’autres expanseurs volémiques sont inscrits à la Liste de médicaments – Établissements, soit Pentaspan^MC (HEA 200/0,5 à 10 % en solution saline) et Voluven^MC (HEA 130/0,4 à 6 % en solution saline). Il s’agit de la première évaluation de Volulyte^MC par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).

Valeur thérapeutique
L’étude de Base (2011) est un essai à répartition aléatoire, à double insu, qui compte 81 sujets ayant subi une chirurgie cardiaque élective. Il s’agit d’une étude d’équivalence entre l‘HEA 130/0,4 conditionné dans deux solutions différentes (Volulyte^MC, dans une solution de lactate de Ringer et Voluven^MC, en solution saline). Le paramètre principal est le volume de solution d’HEA perfusé afin de maintenir un statut hémodynamique stable dans les six heures suivant une chirurgie.

Les résultats montrent qu’un volume similaire d’HEA est perfusé dans les deux groupes. Il est de 2 390 ml chez les sujets recevant Volulyte^MC et de 2 240 ml chez ceux recevant Voluven^MC (IC95 % :  77 ml à 377 ml). L’équivalence d’efficacité entre les deux types de solution d’HEA est démontrée par la différence des volumes transfusés en postchirurgie qui se situe à l’intérieur de la marge d’équivalence établie (± 500 ml). La chlorémie sérique est moins élevée pour les sujets sous Volulyte^MC que pour ceux recevant Voluven^MC, un paramètre secondaire de l’étude. De même, le pH artériel est plus élevé pour ceux recevant Voluven^MC.

L’étude de Base comporte un nombre restreint de sujets, dans une condition opératoire élective, ce qui ne reflète pas nécessairement toutes les populations de patients susceptibles de recevoir un expanseur volémique en milieu hospitalier. Les résultats sont néanmoins jugés extrapolables à d’autres populations, en situation clinique où le maintien des paramètres hémodynamiques est nécessaire. L’efficacité et l’innocuité sont jugées équivalentes pour la condition des sujets étudiés. Toutefois, les avantages sur la chlorémie et sur le pH artériel, bien que statistiquement significatifs, ne représentent pas des bénéfices cliniques tangibles puisque leurs niveaux demeurent dans un écart acceptable.

Par ailleurs, l’autre agent expanseur volémique inscrit à la Liste de médicaments – Établissements, Pentaspan^MC, possède des caractéristiques pharmacologiques différentes. Il n’est donc pas considéré comme un comparateur adéquat pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de Volulyte^MC.

En conclusion, l’INESSS reconnaît l’équivalence d’efficacité entre Voluven^MC et Volulyte^MC, ainsi la valeur thérapeutique de Volulyte^MC est reconnue.

Justesse du prix et rapport entre le coût et l'efficacité
Le prix de Volulyte^MC, pour un format de 500 ml, est de xxx. Pour des formats identiques, le prix de Voluven^MC est de 55 $ tandis que celui de Pentaspan^MC est de 62 $.

Du point de vue pharmacoéconomique, le fabricant soumet une analyse de minimisation des coûts non publiée qui évalue les économies engendrées par l’usage de Volulyte^MC par rapport à l’utilisation de Voluven^MC et de Pentaspan^MC. L’hypothèse d’équivalence d’efficacité et d’innocuité entre Volulyte^MC et Voluven^MC est justifiée à l’aide des résultats de l’étude de Base. L’analyse compare seulement le prix unitaire des produits et n’inclut pas la marge bénéficiaire du grossiste.

Ce type d’analyse est jugé adéquat étant donné que l’équivalence d’efficacité et d’innocuité entre Volulyte^MC et Voluven^MC est reconnue. Toutefois, la comparaison avec Pentaspan^MC n’est pas retenue. Lorsque les prix actuellement en vigueur sont considérés, le coût de traitement de Volulyte^MC n’est pas justifié puisqu’il est plus élevé que celui de Voluven^MC. En conséquence, l’INESSS est d’avis que Volulyte^MC ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)
Outre les considérations et les éléments d’information déjà présentés, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.

Recommandation
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande de ne pas inscrire Volulyte^MC à la Liste de médicaments – Établissements, car il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Principale référence utilisée
Base EM, Standl T, Lassnigg A, et coll. Efficacy and safety of hydroxyethyl starch 6% 130/0.4 in a balanced electrolyte solution (Volulyte) during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth 2011; 25(3):407-14.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.