Bulletin de veille no 11 - Portrait de l'encadrement des applications mobiles en santé et en services sociaux

L’encadrement des applications mobiles, dont l’offre et la demande sont grandissantes, pose un défi pour les systèmes de santé et de services sociaux. La population québécoise a accès à un grand nombre d’applications ayant des visées médicales ou de bien-être. Toutefois, la vaste majorité de ces applications n’est pas soumise aux modalités d’encadrement existantes pour les autres technologies de la santé, telles que les médicaments ou les dispositifs médicaux. Il en découle des incertitudes sur leur innocuité, leur efficacité, ainsi que la qualité des informations fournies aux utilisateurs. Ce bulletin se concentre sur les applications destinées à être utilisées par les patients, ou en collaboration avec les prestataires de soins et services.

Le bulletin présente d’abord une définition des applications mobiles selon leurs champs d’usage ainsi que les assises réglementaires existantes au Canada et ailleurs dans le monde permettant ou non de les considérer en tant qu’instrument médical. Il brosse également un portrait des modalités et des mécanismes d’encadrement applicables. 

• Les quatre catégories de modalités d’encadrement des applications sont les suivantes :

  • les modalités d’évaluation réglementaire, pour déterminer l’autorisation de mise en marché des applications considérées comme des instruments médicaux;

  • les modalités d’évaluation à des fins d’aide à la décision publique, pour apprécier la valeur des applications et leur inscription à des listes de remboursement; 

  • les modalités d’appui au choix des utilisateurs, pour guider les patients et les prestataires de soins dans la sélection d’applications sécuritaires et de qualité; 

  • les modalités d’appui au développement des applications, pour orienter la conception d’applications reposant sur des critères de qualité. 

     

• Différents enjeux sont à considérer lors de l’encadrement des applications, comme :

  • la classification des applications, qui détermine si les applications doivent être soumises à des évaluations réglementaires ou si elles peuvent être directement rendues disponibles sur les magasins d’applications; 

  • le rythme de développement rapide et l’évolutivité des fonctionnalités des applications, qui complexifie l’évaluation des risques en continu; 

  • les défis méthodologiques, y compris les devis d’études, le type d’évaluation à favoriser, les critères applicables, ainsi que les processus décisionnels et les voies d’accès à privilégier.