Performance diagnostique des techniques de détermination du statut HER-2 dans le cancer du sein

Ce rapport constitue une revue systématique de la performance diagnostique des techniques de détermination du statut HER-2 dans le cancer du sein. Compte tenu de l’importance clinique et économique de l’administration du trastuzumab, médicament spécifiquement conçu pour inhiber l’activité du récepteur HER-2 à la surface des cellules tumorales, le statut HER-2 d’une patiente se doit d’être déterminé avec la plus grande exactitude possible, en réduisant au minimum les résultats faux positifs et faux négatifs. Pour ce faire, il existe plusieurs tests diagnostiques différents comportant chacun leurs avantages et inconvénients et variant d’un pays à l’autre. Le Comité de l’évolution des pratiques en oncologie (CEPO) a donc demandé à l’AETMIS d’effectuer une évaluation comparative des méthodes de détermination du statut HER-2 d’une tumeur. Les conclusions et recommandations de l’étude pourront servir de fondement pour l’élaboration, par le CEPO, d’un guide de pratique clinique pour l’utilisation des tests, ainsi que pour l’organisation, par la Direction de la lutte contre le cancer, de l’offre de service des tests par les laboratoires d’anatomopathologie.

La présente évaluation montre que le test diagnostique habituellement utilisé en première intention au Québec et au Canada, l’immunohistochimie (IHC), exige une grande expertise des laboratoires qui l’effectuent et des anatomopathologistes qui l’interprètent. En outre, les différents tests d’hybridation in situ (ISH), dont certains sont présentement utilisés au Québec pour confirmer un résultat équivoque d’IHC, ne sont pas toujours équivalents en terme d’exactitude au test de référence, l’hybridation in situ fluorescente (FISH). De plus, l’assurance qualité interne et externe dans les laboratoires est essentielle, et dans ce contexte, le recours à des laboratoires centraux ou de référence doit être privilégié.

À la lumière de ces considérations, l’AETMIS recommande :

aux autorités concernées :

• l’établissement d'un programme d’assurance qualité relatif aux tests de détermination du statut HER-2 au Québec comportant différentes mesures, notamment la désignation d’au moins un laboratoire de référence, l’application de mesures internes d’assurance qualité, la validation initiale et périodique des méthodes utilisées, l’obligation de satisfaire aux normes canadiennes quant au nombre annuel minimal de cas à tester, etc.;

• la réalisation d’une veille documentaire sur la performance diagnostique de l’hybridation in situ argentique (SISH);

aux professionnels concernés :

• l’application des recommandations canadiennes relatives à l’utilisation des tests IHC et FISH, notamment le recours initial au test d’IHC, suivi du test FISH (ou autres tests d’ISH validés) pour les résultats équivoques;

• l’utilisation d’un test FISH comme test initial lorsque la qualité de l’échantillon reçu par le laboratoire est mise en doute;

• l’utilisation de deux sondes (HER-2 et centromère du chromosome 17) dans le cas où le test d’hybridation in situ chromogénique (CISH) est effectué dans le but de confirmer le résultat d’un test équivoque obtenu par IHC.