Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’insuline glulisine est un nouvel analogue de l’insuline humaine à action rapide produit par la technologie de l’ADN recombinant. Apidra^MC est indiqué pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 devant prendre de l’insuline. Apidra SoloStar^MC correspond à la formulation en stylo injectable prérempli. Les insulines lispro (Humalog^MC) et aspart (Novorapid^MC), également des analogues de l’insuline humaine à action rapide, sont inscrites sur les listes de médicaments.

Valeur thérapeutique

Diabète de type 1

Deux essais cliniques randomisés ont été réalisés chez des adultes atteints de diabète de type 1. Il s’agit d’études de non-infériorité ayant pour but de comparer l’insuline glulisine à l’insuline lispro (Dreyer 2005) ou à l’insuline humaine régulière (Garg 2005) en ajout à l’insuline glargine, et ce, dans les deux études. Les résultats des études sont les suivants :

• l’insuline glulisine s’est révélée non inférieure à l’insuline lispro quant au contrôle glycémique global, mesuré par l’hémoglobine glyquée;
• l’insuline glulisine administrée avant les repas s’est révélée statistiquement meilleure que l’insuline humaine régulière pour la réduction des glycémies deux heures après les repas du déjeuner et du souper ainsi que pour la réduction de l’hémoglobine glyquée, (0,26 % c. 0,13 %, p = 0,02). L’impact de cette différence de 0,13 % est toutefois cliniquement négligeable;
• l’incidence des épisodes d’hypoglycémie est similaire d’un groupe à l’autre dans les deux études.

Diabète de type 2

Deux essais cliniques randomisés ont été évalués (Daily 2004, Rayman 2007). Ces études ont pour but de comparer l’efficacité et l’innocuité de l’insuline glulisine à celles de l’insuline humaine régulière lorsqu’elles sont ajoutées à l’insuline humaine NPH. Les résultats sont les suivants :

• l’insuline glulisine s’est avérée non inférieure à l’insuline humaine régulière quant à la réduction de l’hémoglobine glyquée (Rayman 2007);
• l’insuline glulisine s’est révélée supérieure à l’insuline humaine régulière quant au contrôle glycémique global mesuré par la réduction de l’hémoglobine glyquée (0,46 % c. 0,30 %, p = 0,003). De nouveau, cette différence de 0,16 % n’est pas jugée cliniquement significative (Daily 2004);
• les glycémies deux heures après le déjeuner et le souper sont réduites davantage avec l’insuline glulisine;
• l’insuline glulisine est semblable à l’insuline humaine régulière pour l’incidence et la gravité des épisodes d’hypoglycémie ainsi que pour l’innocuité en général. Cependant, dans l’étude de Rayman, les épisodes d’hypoglycémie nocturne sont moins fréquents avec l’insuline glulisine.

En somme, chez les adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2, l’insuline glulisine contrôle efficacement les glycémies, et ce, mieux que l’insuline humaine et de façon semblable à l’insuline lispro. De plus, l’incidence des épisodes d’hypoglycémie est similaire entre l’insuline glulisine et l’insuline lispro. Tout comme les autres analogues à courte action, l’insuline glulisine s’administre immédiatement avant ou après le repas, permettant plus de flexibilité aux personnes diabétiques. En conséquence, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de l’insuline glulisine.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût de l’insulinothérapie varie selon la dose administrée et selon que l’on utilise la fiole ou le stylo prérempli. Chez une personne nécessitant 30 unités d’insuline à action rapide quotidiennement, le coût d’un traitement mensuel avec l’insuline glulisine varie de 21 $ à 28 $. Ce coût est semblable à celui d’un traitement avec l’insuline lispro ou l’insuline aspart.

Au point de vue pharmacoéconomique, considérant que l’ensemble des données disponibles montre que l’insuline glulisine présente un bénéfice clinique d’ampleur similaire à celui des autres insulines analogues à courte action, les coûts de traitement ont été comparés. L’insuline glulisine présente un coût équivalent ou moindre que celui de ses comparateurs. Par conséquent, il s’agit d’une option coût-efficace pour le traitement du diabète de type 1 ou de type 2. Le Conseil est d’avis que l’insuline glulisine satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription d’Apidra^MC et d’Apidra SoloStar^MC sur les listes de médicaments.

Principales références utilisées

Dailey G, Moses RG, Rosenstock J, et coll. Insulin glulisine provides improved glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2004; 27(10): 2363-8.

Dreyer M, Prager R, Robinson A, et coll. Efficacy and safety of insulin glulisine in patients with type 1 diabetes. Horm Metab Res 2005; 37: 702-07.

Garg SK, Rosenstock J, Ways K. Optimized basal-bolus insulin regimens in type 1 diabetes: insulin glulisine versus regular human insulin in combination with basal insulin glargine. Endocr Prac. 2005; 11: 11-7.

McGill J, Raskin P, Kilo C, et coll. Human insulin analog, insulin aspart, is a mealtime insulin comparable to human insulin in type 2 diabetes. Diabetologia 1999; 42: A234.

Rayman G, Profozic V et Middle M. Insuline glulisine impacts effective glycaemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract 2007; 76: 304-12.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.