Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le flavoxate est une amine tertiaire possédant une activité spasmolytique directe sur les muscles lisses. Il est indiqué pour le soulagement symptomatique de certaines affections urinaires telles la dysurie, la nycturie, les douleurs sus-pubiennes, la miction fréquente ou impérieuse et l’incontinence. Il est aussi indiqué pour calmer les spasmes vésico-urétraux de causes diverses. La réévaluation complète du dossier d’Apo-Flavoxate^MC a eu lieu à la suite d’une demande de hausse de prix supérieure aux balises prévues pour 2009. Le nouveau prix demandé représentait le triple du prix d’origine pour ce produit.

Valeur thérapeutique

Deux essais randomisés et contrôlés évaluent l’efficacité du flavoxate comparativement au placebo (Chappel 1990, Dahm 1995). L’étude de Chappel vise des personnes souffrant d’une instabilité idiopathique du détrusor. Les résultats démontrent qu’il n’y a aucune différence significative entre les deux traitements sur divers paramètres urodynamiques, ni sur la fréquence des mictions durant le jour et la nuit. L’essai de Dahm vise quant à lui des personnes souffrant d’hypertrophie bénigne de la prostate avec désordres mictionnels. Aucune différence significative n’est observée entre les deux groupes quant au score évaluant les symptômes irritatifs et à l’évaluation globale par le patient.

Par ailleurs, une revue systématique publiée par Cochrane Collaboration (Roxburg 2007) compare les anticholinergiques aux autres médicaments, dont le flavoxate, pour le traitement de l’hyperactivité vésicale chez l’adulte. Cette revue démontre une meilleure efficacité des anticholinergiques. Enfin, les lignes directrices de l’Association canadienne d’urologie (juin 2006) relatives au traitement de l’incontinence urinaire mentionnent que l’efficacité du flavoxate n’est pas prouvée et qu’il n’est pas recommandé comme traitement de première ni de deuxième intention de l’hyperactivité vésicale.

En conséquence, la documentation scientifique consultée dans le contexte de cette réévaluation ne permet pas de démontrer l’efficacité du flavoxate à la satisfaction du Conseil. C’est pourquoi celui-ci juge qu’il ne satisfait plus au critère de la valeur thérapeutique.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût d’un traitement de 28 jours avec Apo-Flavoxate^MC, selon le nouveau prix demandé, est beaucoup plus élevé que celui des versions génériques d’oxybutynine à courte action.

Conclusion

Le Conseil considère qu'Apo-Flavoxate^MC ne satisfait plus au critère de la valeur thérapeutique. C'est pourquoi il a recommandé que ce produit soit retiré des listes de médicaments.

Principales références utilisées

Chappel CR, Parkhouse C, Gardener C, et coll. Double-blind, placebo-controlled, cross-over study of flavoxate in the treatment of idiopathic detrusor instability. Br J Urol 1990; 66: 491-4

Corcos J, Gajewski J, Heritz D, et coll. Canadian urological association guidelines on urinary incontinence. Can J Urol 2006; 13(3): 3127-38.

Dahm TL, Ostri P, Kristensen JK, et coll. Flavoxate treatment of micturition disorders accompanying bening prostatic hypertrophy: A double-blind placebo-controlled multicenter investigation. Urol Int 1995; 55: 205-8.

Roxburg C, Cook J, Dublin N. Anticholinergic drugs versus other medications for overactive bladder syndrome in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 4. Art. No.: CD003190. DOI: 10.1002/14651858.CD003190.pub4.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.