Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Atripla^MC est une combinaison fixe de trois antirétroviraux : l’éfavirenz, l’emtricitabine et le ténofovir. Les trois composantes sont inscrites sur les listes : l’éfavirenz (Sustiva^MC) et l’association emtricitabine / ténofovir (Truvada^MC). Atripla^MC est indiqué pour être utilisé seul en tant que traitement complet ou en association avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte.

Valeur thérapeutique

La bioéquivalence d’Atripla^MC et de ses différentes composantes administrées séparément a été évaluée chez des sujets sains. Les résultats de cette étude montrent, selon les standards de Santé Canada, que le comprimé d’association Atripla^MC est de biodisponibilité comparable à celle de ses composantes.

Pour sa part, l’efficacité d’Atripla^MC est documentée par un essai clinique randomisé et contrôlé (Gallant 2006) ainsi que l’étude de suivi (Pozniak 2006) qui visent à démontrer la non-infériorité de la combinaison éfavirenz/emtricitabine/ténofovir  avec la combinaison éfavirenz/lamivudine/zidovudine. L’étude porte sur des sujets infectés par le VIH non préalablement traités par des antirétroviraux. Les résultats démontrent que l’efficacité d‘Atripla^MC n’est pas inférieure à celle du comparateur étudié. Les données de l’extension confirment le maintien de la suppression virologique et de l’augmentation du nombre de cellules CD4 à 96 semaines.

En somme, les résultats cliniques démontrent qu’Atripla^MC est d’efficacité non inférieure à celle d’une autre trithérapie antirétrovirale préconisée pour le traitement de l’infection par le VIH. La bioéquivalence d’Atripla^MC avec ses composantes prises séparément a aussi été démontrée. Par ailleurs, étant donné que le succès thérapeutique repose sur une bonne adhésion au traitement, particulièrement pour le traitement de l’infection par le VIH, l’option de première intention en un seul comprimé par jour simplifie le traitement.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût mensuel de traitement de l’infection par le VIH avec Atripla^MC est de 1 166 $. Ce coût est légèrement inférieur à celui de la trithérapie associant Truvada^MC et l’éfavirenz qui s’élève à 1 179 $ par mois. Toutefois, le ténofovir figurant parmi les agents les plus coûteux de sa classe, toute association l’incluant s’avère parmi les plus chères. Atripla^MC rencontre néanmoins les critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription d’Atripla^MC sur les listes de médicaments.

Principales références utilisées

Gallant JE, DeJesus E, Arribas JR,et coll. Tenofovir DF, emtricitabine, and efavirenz vs. zidovudine, lamivudine, and efavirenz for HIV. N Engl J Med 2006; 354(3): 251-60.

Pozniak AL, Gallant JE, DeJesus E,et coll. Tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine, and efavirenz versus fixed-dose zidovudine/lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naive patients: virologic, immunologic, and morphologic changes-a 96-week analysis.J Acquir Immune Defic Syndr 2006; 43(5): 535-40.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.