Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’adéfovir et l’entécavir sont des analogues nucléosidiques indiqués pour le traitement des adultes atteints d’une hépatite B chronique. À la suite de la publication des nouvelles lignes directrices canadiennes sur le traitement de l’hépatite B (juin 2007), le Conseil a constaté que l’unité de mesure de la charge virale est maintenant exprimée en unité internationale par millilitre (UI/ml). Aucun changement n’est apporté sur la place de ces deux médicaments pour le traitement de l’hépatite B ni sur les valeurs de la charge virale ciblées comme indicateur de traitement.

Valeur thérapeutique

Les indications reconnues pour l’adéfovir et l’entécavir sont différentes. Toutefois, dans chacune, la charge virale est utilisée pour identifier les personnes pouvant bénéficier de ces traitements pharmacologiques. L’unité de mesure de la charge virale est présentement exprimée en nombre de copies par millilitre (copies/ml). Selon les indications reconnues par le Conseil, un traitement à l’entécavir ou à l’adéfovir peut être initié si la charge virale est supérieure à 100 000 copies/ml en présence d’un HBeAg positif, ou supérieure à 10 000 UI/ml en présence de l’HBeAg négatif. La conversion des copies/ml en UI/ml se fait selon un facteur de 5 : 1. Une harmonisation des unités de mesure de la charge virale utilisées dans les indications reconnues de Baraclude^MC et d’Hepsera^MCest donc nécessaire.

Conclusion

En conséquence, le Conseil a recommandé la modification des indications reconnues pour Hepsera^MC et Baraclude^MC comme suit :

Adéfovir (Hepsera^MC) :

• pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les personnes :
  
  
  • ayant une résistance à la lamivudine définie par une augmentation de 1 log du VHB-ADN sous traitement à la lamivudine, avec une virémie supérieure à 100 000 copies/ml20 000 UI/ml;
    
    
  • avec une cirrhose décompensée ou à risque de décompensation, avec un score de Child-Pugh > 6;
    
    
  • près une transplantation hépatique ou lors d’une infection du greffon par le virus de l’hépatite B;
    
    
  • infectées par le VIH, mais qui ne sont pas traitées avec des antirétroviraux pour cette condition;
    
    
  • qui ne présentent pas de résistance à la lamivudine et qui ont une charge virale supérieure à 100 000 copies/ml20 000 UI/ml (HBeAg-positif) ou 10 000 copies/ml 2 000 UI/ml (HBeAg-négatif), avant le début du traitement.

Entécavir (Baraclude^MC) :

• pour le traitement de l’hépatite B chronique, à raison de 0,5 mg par jour, chez les personnes :
  
  
  • qui ne présentent pas de résistance à la lamivudine et qui ont une charge virale supérieure à 100 000 copies/ml20 000 UI/ml (HBeAg-positif) ou 10 000 copies/ml 2 000 UI/ml (HBeAg-négatif), avant le début du traitement;

• pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les personnes :
  
  
  • ayant une résistance à la lamivudine, définie par une augmentation de 1 log du VHB-ADN sous traitement à la lamivudine, avec une virémie supérieure à 100 000 copies/ml20 000 UI/ml
    
    et
    
    
  • en présence d’échec ou d’intolérance à l’adéfovir.

Principale référence utilisée

Sherman M, Shafran S, Burak K, et coll. Management of chronic hepatitis B: consensus guidelines. Can J Gastroenterol 2007; 21(suppl C): 5C-24C.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.