Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’entécavir est un nucléoside analogue de la guanosine qui agit à trois étapes du processus de réplication du virus de l’hépatite B (VHB). Il est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par le VHB chez l’adulte en présence de réplication virale active et de hausse persistantes des aminotransférases sériques (ALAT ou ASAT) ou de maladie évolutive démontrée à l’histologie.

L’efficacité de l’entécavir est démontrée sur des marqueurs associés à une réduction de la maladie hépatique terminale, du carcinome hépatocellulaire et de la mortalité, dans deux essais cliniques de bonne qualité méthodologique (Chang 2006, Lai 2006). De surcroît, cette efficacité s’avère supérieure à celle de la lamivudine sur les réponses histologique, virologique et biochimique. Par ailleurs, les résultats des études révèlent des taux de résistance très bas, nettement inférieurs à ceux recensés avec la lamivudine et l’adéfovir après plusieurs années d’usage. L’efficacité chez les sujets n’ayant jamais été traités ainsi que les données sur la résistance aux différents traitements disponibles font de l’entécavir un médicament de choix pour le traitement de première intention de l’hépatite B chronique. Lors de résistance à la lamivudine, l’efficacité de l’entécavir est bien démontrée (Chang 2005, Sherman 2006) et semble comparable à ce qui a été obtenu avec l’adéfovir.

Le coût quotidien de traitement avec l’entécavir 0,5 mg est nettement plus élevé qu’avec la lamivudine, 22,00 $ contre 4,40 $. Chez les individus n’ayant jamais été traités, la dose utilisée est 0,5 mg par jour et le coût de l’entécavir est alors identique à celui de l’adéfovir. Lors de résistance à la lamivudine, alors que la dose est 1 mg par jour, son coût est doublé. Au point de vue pharmacoéconomique, comparativement à la lamivudine, l’entécavir présente un rendement coût-efficacité acceptable chez les personnes présentant une hépatite B chronique HBeAg-positif ou négatif ainsi que chez celles dont le virus est résistant à la lamivudine. De plus, comparativement à l’adéfovir, l’entécavir est une stratégie dominante à l’effet qu’elle est plus efficace et moins coûteuse chez les personnes présentant une hépatite B chronique HBeAg-positif. Par contre, il n’est pas possible de statuer sur le rendement coût-efficacité de l’entécavir par rapport à l’adéfovir lors de résistance à la lamivudine.

En conséquence, le Conseil a recommandé l’inscription de Baraclude^MC sur les listes de médicaments selon les conditions suivantes :

• pour le traitement de l’hépatite B chronique, à raison de 0,5 mg par jour, chez les personnes
  
  
  • qui ne présentent pas de résistance à la lamivudine
    
    et
    
    
  • qui ont une charge virale supérieure à 100 000 copies/ml (HBeAg-positif) ou 10 000 copies/ml (HBeAg-négatif), avant le début du traitement;

• pour le traitement de l’hépatite B chronique, chez les personnes
  
  
  • ayant une résistance à la lamivudine, définie par une augmentation de 1 log du VHBADN sous traitement à la lamivudine, avec une virémie supérieure à 100 000 copies/ml
    
    et
    
    
  • en présence d’échec ou d’intolérance à l’adéfovir.