Extrait d'avis au ministre

L’infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) est une infection saisonnière, apparaissant généralement à l’automne et circulant habituellement jusqu’au printemps. Cette infection touche la plupart des enfants âgés de moins de 2 ans et se transmet lors de contacts étroits par les gouttelettes respiratoires. Elle est généralement sans gravité; ses symptômes s’apparentent à ceux d’un rhume. Dans ses formes plus graves, elle peut causer une bronchiolite (inflammation des petites voies aériennes des poumons) ou une pneumonie (infection des poumons), ce qui peut mener à une consultation médicale ou à une hospitalisation, ce qui d’ailleurs exerce ces dernières années une grande pression sur le système de santé. Chez les nouveau-nés, les nourrissons âgés de moins de 2 mois ou les enfants présentant des facteurs de risque de développer une infection grave causée par le VRS, soit ceux qui sont nés prématurément ou qui ont une maladie cardiaque, pulmonaire ou neuromusculaire, le risque de complications liées au VRS est plus élevé.

Le palivizumab (Synagis^MC) prévient les complications dues à une infection par le VRS. Au Québec, il est actuellement offert aux enfants les plus exposés au risque de complications et à ceux résidant dans une communauté isolée. Ce traitement nécessite 1 injection dans un muscle au début de la saison du VRS, puis 1 dose par mois pour la durée de la saison, pour un total de 4 à 5 doses.

Le nirsévimab (Beyfortus^MC) est indiqué pour la prévention des complications dues à une infection par le VRS, et ce, chez l’ensemble de la population pédiatrique à sa 1^re saison du VRS et, à la 2^e saison, chez les enfants vulnérables à la maladie grave due au VRS. Il nécessite 1 seule injection dans un muscle par saison. Tout comme le palivizumab, le nirsévimab est un agent de prévention n’empêchant pas la transmission du VRS, mais visant à réduire le risque qu’une infection par le VRS s’aggrave au point d’entraîner l’hospitalisation de l’enfant atteint.

Évaluation précédente

En juillet 2023, les données évaluées ont permis de reconnaître que le nirsévimab était plus efficace que le placebo chez les enfants en bonne santé, âgés de moins de 1 an et nés à au moins 29 semaines de grossesse, et qu’il était bien toléré. Elles ont aussi démontré que le nirsévimab semblait aussi efficace que le palivizumab chez des enfants vulnérables à une maladie grave due au VRS au cours de leur 1^re saison du VRS, et qu’il était aussi bien toléré que le palivizumab.

L’INESSS a cependant recommandé de ne pas rembourser le nirsévimab pour la saison du VRS 2023‑2024, en raison de l’absence de données concernant la 2^e saison du VRS chez les enfants présentant des facteurs de risque de développer une infection grave causée par le VRS, du court délai pour l’implantation d’un nouvel agent, de l’incertitude quant aux doses qui allaient être disponibles pour cette saison, du rapport entre son coût et son efficacité (effets sur la durée et la qualité de vie des enfants) défavorable chez les enfants non admissibles au palivizumab, et des coûts supplémentaires élevés sur le budget du système de santé. L’INESSS avait cependant maintenu le dossier à l’étude.

Évaluation actuelle

Les données concernant la 2^e saison du VRS de l’étude réalisée sur les enfants vulnérables montrent que le nirsévimab est aussi bien toléré que le palivizumab. L’efficacité du nirsévimab n’a pu être comparée à celle du palivizumab, puisqu’il n’y a pas eu d’infection grave des voies respiratoires durant la 2^e saison dans chacun des groupes à l’étude. Cependant, l’ensemble des données portant sur le nirsévimab rassure les cliniciens consultés quant à son efficacité. De plus, l’administration de 1 dose unique de nirsévimab par saison constitue un avantage important du produit comparativement au palivizumab.

Concernant l’organisation des soins et des services, la majorité des préoccupations émises antérieurement a été résolue. Seul demeure le besoin de consulter les représentants des communautés isolées afin de faciliter l’acceptabilité du nouvel agent dans ces populations.

Le coût du nirsévimab est considéré comme élevé par rapport à l’absence d’agent de prévention. Il est toutefois inférieur à celui du palivizumab. Si le nirsévimab était administré à tous les nouveau-nés et nourrissons, le rapport entre son coût et son efficacité ne serait pas favorable. L’INESSS estime que le remboursement du nirsévimab dans ce contexte entraînerait environ 186 millions de dollars de dépenses additionnelles sur le budget du système de santé sur 3 ans. Advenant que l’administration du nirsévimab se limite aux nouveau-nés et nourrissons vulnérables à la maladie due au VRS, le rapport entre son coût et son efficacité devient favorable. Le remboursement du nirsévimab chez ces enfants vulnérables entraînerait des économies d’environ 1 à 15 millions de dollars sur le budget du système de santé sur 3 ans.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les enfants et leurs proches, d’avoir accès à un agent de prévention qui pourrait réduire le risque de complications d’une infection par le VRS, et, de surcroît, à un traitement qui ne nécessite que 1 seule injection. Cependant, dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre 2 possibilités de remboursement pour Beyfortus^MC : pour la prévention des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez l’ensemble des nouveau-nés et nourrissons, d’une part, et, d’autre part, chez les nouveau-nés et nourrissons vulnérables uniquement, à la condition que son utilisation soit encadrée. De plus, la recommandation concernant l’ensemble des nouveau-nés et nourrissons s’accompagne d’une condition supplémentaire, soit que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.