Extrait d'avis au ministre

L’infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) est une infection saisonnière due à un virus très contagieux, apparaissant à l’automne et circulant normalement jusqu’au printemps. Cette infection touche la plupart des enfants âgés de moins de 2 ans et se transmet par les sécrétions nasales, par la toux et par contact. Un enfant infecté par le VRS présentera des symptômes s’apparentant à ceux d’un rhume. Cette infection, généralement inoffensive, se résorbera dans la plupart des cas après 3 à 10 jours.

Dans ses formes plus sévères, cette infection peut causer une bronchiolite (une inflammation des petites voies aériennes des poumons) ou une pneumonie (infection des poumons), ce qui peut mener à une consultation médicale ou à une hospitalisation. Les enfants hospitalisés reçoivent de l’oxygène ou d’autres soins dans le but de faciliter leur respiration, et peuvent recevoir une hydratation par voie intraveineuse. Chez les nouveau-nés, les nourrissons âgés de moins de 2 mois ou les enfants dits vulnérables, soit ceux nés prématurément ou ayant une maladie cardiaque, pulmonaire ou neuromusculaire, le risque de complications liées au VRS est plus élevé.

Actuellement, le palivizumab (Synagis^MC) sert à prévenir les complications dues à une infection par le VRS. Au Québec, il est offert aux enfants les plus vulnérables aux complications, ou à ceux résidant dans les régions isolées comme celles situées dans le territoire nordique du Québec, qui n’ont pas aisément accès à un centre hospitalier. Ce traitement n’est pas indiqué à l’ensemble de la population pédiatrique et nécessite 1 injection dans un muscle 1 fois par mois au début de la saison des infections par le VRS, et ce, pour en moyenne 5 doses.

Le nirsévimab (Beyfortus^MC) est un traitement indiqué en prévention des complications dues à une infection par le VRS, et ce, pour une saison, chez l’ensemble de la population pédiatrique âgée de moins de 1 an et, pour une 2^e saison, chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, vulnérables à la maladie grave due au VRS. Il nécessite une seule injection dans un muscle par année. Tout comme le palivizumab, il ne prévient pas la transmission du virus.

Chez les enfants en bonne santé âgés de moins de 1 an, nés à terme ou entre 29 et 35 semaines de gestation, l’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires du nirsévimab s’appuie sur 2 études. Les résultats de ces études montrent que le nirsévimab est plus efficace que le placebo pour réduire la survenue des infections graves dues au VRS. De plus, le nirsévimab est bien toléré.

Une étude comparant le nirsévimab au palivizumab a été réalisée chez les enfants vulnérables, prématurés ou ayant une maladie cardiaque ou pulmonaire. Cependant, seules les données de la 1^re saison du VRS sont disponibles. En effet, les résultats sur l’efficacité et l’innocuité du nirsévimab pendant la 2^e saison du VRS, chez les enfants âgés de moins de 24 mois qui demeurent vulnérables à une infection grave due au VRS, ne sont pas connus. Pour la 1^re saison, les résultats montrent que l’innocuité du nirsévimab est semblable à celle du palivizumab. Quant à son efficacité à prévenir les infections graves et les hospitalisations dues au VRS, bien que les données soient de faible qualité, elle semble comparable à celle du palivizumab. Par ailleurs, l’administration de 1 dose unique de nirsévimab constitue un avantage important du produit comparativement au palivizumab.

Le coût du nirsévimab peut être considéré comme élevé. De plus, comparativement à l’absence d’agent de prévention, le rapport entre son coût et son efficacité (effets sur la durée et la qualité de vie des enfants) n’est pas favorable chez les nouveau-nés et nourrissons non admissibles au palivizumab. L’INESSS estime que durant les 3 premières années, le remboursement du nirsévimab entraînerait jusqu’à environ 230 millions de dollars de dépenses additionnelles sur le budget du système de santé pour la couverture d’environ 70 415 à 229 431 enfants.

Des défis relatifs à l’organisation des soins et des services ont été soulevés lors de cette évaluation. D’une part, les délais d’implantation d’un nouvel agent de prévention pour la prochaine saison étaient courts : Héma-Québec, qui distribue le palivizumab dans le réseau de la santé, préparait dès juin la prochaine saison du VRS. Il est attendu que le nirsévimab ne sera disponible qu’en quantités limitées pour la saison à venir (2023-2024). La prudence est donc de mise pour ne pas priver les enfants vulnérables d’un agent de prévention. L’INESSS est conscient de l’importance, pour les enfants et leurs proches, d’avoir accès à un traitement qui pourrait prévenir les complications d’une infection par le VRS, et, de surcroît, un traitement de prévention qui ne nécessiterait que 1 seule injection. Cependant, en raison de l’absence de données cliniques pour la 2^e saison du VRS, du court délai d’implantation et d’organisation des services, et ce, dans un contexte de quantités de produits limitées pour la saison du VRS 2023, il doit formuler des recommandations justes et raisonnables pour l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre de ne pas rembourser le nirsévimab pour la saison 2023-2024. Toutefois, il conserve le dossier à l'étude afin de le réévaluer en début d’année 2024, à la lumière de données cliniques, économiques et organisationnelles supplémentaires nécessaires à une implantation adéquate, afin de permettre aux enfants québécois de profiter de ses avantages.