Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Clindesse^MC est une crème vaginale de clindamycine dosée à 2 %, dont la formulation rend possible le traitement avec une seule application. Clindesse^MC est indiquée au Canada pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes non enceintes. La clindamycine est généralement utilisée en second choix après le métronidazole, en raison principalement du taux de guérison plus élevé de ce dernier. La clindamycine dosée à 2 % sous forme de crème vaginale en traitement de sept jours (Dalacin C^MC) est inscrite à la section des médicaments d’exception.

Valeur thérapeutique

Les bénéfices cliniques de Clindesse^MC reposent sur les résultats de l’étude de non-infériorité de Faro (2005). Le but de cette étude est de comparer l’efficacité et l’innocuité de Clindesse^MC avec celles de la clindamycine en administration intravaginale pendant sept jours en traitement de la vaginose bactérienne chez la femme non enceinte. Plusieurs indicateurs d’efficacité sont utilisés, notamment la guérison selon l’évaluateur, les critères d’Amsel ou les critères de Nugent. Les résultats démontrent que Clindesse^MC n’est pas inférieur à son comparateur pour l’ensemble des paramètres d’efficacité. Le Conseil a questionné la pertinence de la marge de non-infériorité de 20 % choisie dans cette étude. Cette balise est jugée trop généreuse, et une marge plus conservatrice aurait été plus appropriée. Néanmoins, les résultats en lien avec le paramètre d’efficacité primaire, qui sont de l’ordre de 12 %, satisfont le Conseil.

Bien qu’aucune étude ne démontre précisément que l’observance au traitement soit améliorée avec Clindesse^MC, une administration unique apparaît avantageuse, puisque ce type de traitement local n’est pas dénué de désagréments.

Les données cliniques analysées par le Conseil démontrent que l’efficacité de Clindesse^MC est semblable à celle obtenue par l’emploi de sept jours de clindamycine à 2 %pour traiter la vaginose bactérienne chez la femme non enceinte. De plus, l’administration unidose constitue un avantage. En conséquence, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de Clindesse^MC pour le traitement de la vaginose bactérienne.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût d’un traitement avec Clindesse^MC est de 21 $. Ce coût est inférieur à celui de la crème vaginale à base de clindamycine 2 % pour sept jours (Dalacin C^MC), qui est de 25 $.

D’un point de vue pharmacoéconomique, sur la base d’une efficacité et d’une innocuité équivalentes, Clindesse^MC présente des coûts moindres par rapport à Dalacin C^MC en crème vaginale. De plus, Clindesse^MC pourrait représenter un avantage pour la patiente car le traitement n’exige qu’une seule application.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Clindesse^MC à la section des médicaments d’exception des listes, selon l’indication reconnue suivante :

• lorsque le métronidazole intravaginal est inefficace, contre-indiqué ou mal toléré.

Principale référence utilisée

Faro S et Skokos CK. The efficacy and safety of a single dose of Clindesse^MC vaginal cream versus a seven-dose regimen of Cleocin^MC vaginal cream in patients with bacterial vaginosis: Infect Dis Obstet Gynecol 2005; 13(3): 155-60.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.