Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Crinone^MC est un gel vaginal de progestérone dont la teneur est de 8 %. Il est indiqué pour le soutien de la phase lutéale au cours d’un cycle ovarien induit comme utilisé en fécondation in vitro (FIV). Pour cette indication, la progestérone peut être administrée par voie intravaginale ou par voie intramusculaire. Le gel de progestérone et les capsules de progestérone micronisée (Prometrium^MC) sont les produits utilisés par voie intravaginale. À noter que l’utilisation des capsules de progestérone micronisée pour cette indication n’est pas reconnue au Canada et qu’elle n’a pas fait l’objet d’une évaluation par le Conseil. Les capsules de progestérone micronisée sont inscrites à la section des médicaments d’exception pour un tout autre usage, lorsque la médroxyprogestérone orale ne peut être administrée. Actuellement, une formulation de progestérone injectable (Progestérone^MC) est inscrite aux listes.

Valeur thérapeutique

La méta-analyse de Zarutskie (2009) a pour objectif de déterminer la voie d’administration la plus efficace lorsque la progestérone est utilisée pour soutenir la phase lutéale dans le contexte d’une FIV. Elle porte sur neuf études randomisées, publiées entre 1992 et 2008. Les résultats démontrent un effet comparable entre les formulations intravaginales de progestérone (incluant le gel de progestérone) et la progestérone intramusculaire au regard du nombre de grossesses.

Concernant le profil d’innocuité, certaines données indiquent que le gel de progestérone peut causer des pertes sanguines vaginales plus fréquemment que la progestérone intramusculaire ou que les capsules de progestérone. Cet effet indésirable n’aurait cependant pas de conséquences graves sur l’évolution de la grossesse.

En conclusion, les données évaluées permettent au Conseil de reconnaître la valeur thérapeutique du gel de progestérone lorsqu’il est utilisé dans un contexte de procréation assistée. Le nombre de grossesses obtenu avec le gel de progestérone s’avère semblable à celui obtenu avec la progestérone intramusculaire.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût mensuel du traitement par Crinone^MC est de 360 $ comparativement à 189 $ pour la progestérone intramusculaire, seul progestatif actuellement inscrit à la liste et pouvant être utilisé pour les techniques de procréation assistée.

Du point de vue pharmacoéconomique, selon les données cliniques relatives à Crinone^MC qui démontrent une efficacité semblable à celle d’autres formulations de progestérone, et compte tenu de son coût de traitement plus élevé par rapport à celui de la progestérone administrée par voie intramusculaire, le Conseil considère que Crinone^MC ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Crinone^MC sur les listes, puisqu’il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Principale référence utilisée

Zarutskie PW, Phillips JA. A meta-analysis of the route of administration of luteal phase support in assisted reproductive technology: vaginal versus intramuscular progesterone. Fertil Steril. 2009; 92(1): 163-9.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.