Extrait d'avis au ministre

Description du médicament
La gamme de pansements Cutimed Sorbact^MC est composée de pansements destinés au traitement des plaies souillées, contaminées ou infectées. Ils agissent par un mécanisme d’interaction hydrophobe en milieu humide qui permettrait de capturer mécaniquement les micro-organismes. Constitués d’un support imprégné d’une substance hydrophobe, le chlorure de dialkylcarbamoyle, ces pansements fixeraient rapidement les micro-organismes à leur trame. De cette façon, leur réplication s’en trouverait réduite et ceux-ci seraient retirés de la plaie lors du changement de pansement. Il n’existe actuellement aucun pansement doté du même mécanisme d’action sur les listes de médicaments. Cependant, des pansements contenant des métaux antimicrobiens (iode et argent) y figurent à titre de médicaments d’exception. La présente évaluation découle de l’opportunité que l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a offerte au fabricant de soumettre une demande de réévaluation à la suite du refus d’inscrire les pansements précités sur les listes de médicaments.

Bref historique
Juin 2011    

Avis de refus – Valeur thérapeutique

Valeur thérapeutique
La valeur thérapeutique de la gamme de pansements Cutimed Sorbact^MC n’a pas été reconnue lors de leur première évaluation. Au vu de la documentation considérée, l’INESSS n’a pas été en mesure de conclure que les trois pansements étudiés réduisaient la charge bactérienne et éradiquaient les pathogènes dans les plaies en présence d’une colonisation critique, avec la même ampleur que le font les pansements antimicrobiens usuels. En outre, il n’a également pu statuer sur les bienfaits de ces pansements pour le soin des plaies non infectées et des brûlures.

Dans le cadre des présents travaux, les publications de von Hallern (2005), de Cutting (2011) et de Friman (1987) ont été analysées pour l’appréciation de la valeur thérapeutique des pansements en cause.

L’étude observationnelle rétrospective de von Hallern consiste en un projet de surveillance après la mise en marché des pansements Cutimed Sorbact^MC. Elle a pour objectif d’évaluer leur usage sur des plaies d’origines diverses, contaminées, colonisées ou infectées et, plus spécifiquement, leur effet sur le décompte bactérien. Pendant la période d’observation de 22 mois, 418 personnes y ont participé. Leur plaie était présente depuis quelques heures jusqu’à 48 mois. Des prélèvements bactériologiques ont été effectués chez 38 d’entre elles. Elles présentaient des ulcères de jambe ou de décubitus, ou encore des plaies post-chirurgicales. Les principaux résultats rapportés sont les suivants :

• les cultures ont révélé la présence de streptocoques et de certaines bactéries dont les suivantes : Staphylococcus aureus résistant ou non à la méthicilline, Pseudomonas æruginosa, Escherichia coli;
• l’éradication des bactéries identifiées est rapportée dans certains cas, de même qu’une réduction quantitative de leur nombre;
• des données qualitatives non publiées xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
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• les signes d’infection ou l’infection même ont grandement diminué en 2 à 8 jours.

L’INESSS estime que la méthodologie employée manque de rigueur. Les faiblesses observées sont les suivantes :

• l’étude n’est pas comparative;
• les définitions de la contamination, de la colonisation et de l’infection ne sont pas présentes;
• le nombre de cultures de plaie est nettement insuffisant par rapport au nombre de sujets dans l’étude. Les experts consultés sont d’avis que faire une culture constitue une bonne pratique en présence d’une plaie avec forte présomption de colonisation critique ou d’infection;
• l’ampleur de la réduction quantitative de la charge bactérienne, bien que rapportée, n’est pas documentée;
• les caractéristiques de base de la population ne sont pas détaillées;
• les résultats ne sont pas détaillés et ils n’ont fait l’objet d’aucune analyse statistique.

Par ailleurs, les experts consultés déplorent la fréquence élevée des changements de pansements comparativement à celle des pansements d’argent et de cadexomère d’iode actuellement utilisés dans la pratique.

Enfin, l’INESSS est d’avis que cette publication procure un trop faible niveau de preuve pour démontrer la pertinence d’utiliser les pansements Cutimed Sorbact^MC dans les mêmes circonstances que le sont les pansements antimicrobiens d’argent ou d’iode.

La publication de Cutting est une recension des écrits axée sur la technologie Sorbact^MC et qui la met en perspective avec d’autres types de pansements possédant des propriétés antibactériennes. L’auteur fait état de différentes études in vitro et in vivo concernant les pansements Cutimed Sorbact^MC. Plusieurs d’entre elles ont déjà été analysées lors de leur première évaluation.

Cette publication rapporte des résultats de l’étude précitée de von Hallern qui ne figuraient pas dans sa publication originale. On y relate que sur 98 personnes avec une plaie infectée, 79 (81 %) ne présentaient plus d’infection à la fin du traitement avec Cutimed Sorbact^MC. Compte tenu des lacunes de cet essai, aucune conclusion ne peut être tirée de ces données.

L’étude de Friman citée par Cutting a été examinée, car toutes les plaies traitées avec le pansement Sorbact 105^® présentaient du pus et des signes cliniques d’infection. En outre, elles avaient fait l’objet de cultures avant le traitement confirmant la présence de pathogènes, et régulièrement après. Les résultats de cet essai présentent peu d’intérêt pour évaluer l’effet antimicrobien des pansements dotés de la technologie Sorbact^MC, puisque tous les sujets ont pris des antibiotiques systémiques en même temps que le traitement local.

En résumé, les publications examinées n’ont pas documenté l’usage de la gamme des pansements Cutimed Sorbact^MC pour le traitement des brûlures graves. En outre, elles ne font état d’aucune comparaison avec des pansements conventionnels pour le traitement des plaies non infectées. Enfin, les résultats des études de von Hallern et de Friman sont insuffisants pour conclure que les pansements Cutimed Sorbact^MC procurent des bénéfices semblables à ceux des pansements antimicrobiens pour le soin des plaies en présence d’une colonisation critique. En conséquence, l’INESSS ne peut toujours pas reconnaître leur valeur thérapeutique.

Recommandation
L’INESSS recommande de ne pas inscrire les pansements Cutimed Sorbact^MC, Cutimed Sorbact Gel^MC et Cutimed Sorbact Hydroactive^MC sur les listes de médicaments, car ils ne satisfont toujours pas au critère de la valeur thérapeutique.

Principales références utilisées
Cutting KF, Butcher M. DACC antimicrobial technology: a new paradigm in bioburden management. J Wound Care 2011; 20(Suppl 5):S1-19.
Friman G. A new hydrophobized wound dressing (Sorbact 105^®) in the treatment of infected wounds. Current therapeutic research 1987; 42(1):88-92.
von Hallern B, Lang F. Has Cutisorb Sorbact proved its practical value as an antimicrobial dressing? Medizin and praxis spezial – Infected wounds 2005; 28:50-4.