Extrait d'avis au ministre
Cyclosporine
Nom du fabricant : Plusieurs fabricants
Forme : Capsule et solution orale
Teneur : 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 100 mg/ml
Indication : Non-application de la méthode du prix le plus bas (PPB)
Recommandation de l'INESSS
Avis concernant la non-application de la méthode du prix le plus bas (PPB)
Décision du Ministre
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Évaluation publiée le 01 octobre 2008
Description du médicament
La cyclosporine est un agent immunosuppressif puissant doté d'une fenêtre thérapeutique étroite. Elle est indiquée pour la prévention du rejet du greffon à la suite d'une transplantation d'organe et pour le traitement du rejet chez des patients ayant déjà reçu d'autres agents immunosuppressifs. Elle est également indiquée pour la prévention du rejet du greffon à la suite d'une greffe de moelle osseuse et dans la prévention ou le traitement de la réaction du greffon contre l'hôte (GVH). Enfin, la cyclosporine est indiquée pour le traitement du psoriasis grave, de la polyarthrite rhumatoïde évolutive grave et du syndrome néphrotique stéroïdodépendant ou réfractaire aux stéroïdes attribuable à une glomérulopathie.
Considérations particulières
La période de 15 ans étant expirée pour la cyclosporine, le Conseil a évalué la possibilité d’appliquer la méthode du prix le plus bas à ce médicament.
Plusieurs éléments ont été pris en compte par le Conseil, dont :
- que la cyclosporine est classée comme un médicament à dose critique par Santé Canada;
- que les exigences en matière de bioéquivalence pour les médicaments à dose critique ont été révisées par Santé Canada en 2006 et que la bioéquivalence entre la version générique Sandoz CyclosporineMC et l’innovateur NéoralMC n’a pas été établie selon ces nouvelles normes;
- que la forme galénique de la version générique offerte en capsules diffère de celle de l’innovateur.
Conclusion
En conséquence, le Conseil a recommandé l’ajout de la cyclosporine à l’annexe VII de la Liste de médicaments. Cette annexe indique la liste des médicaments pour lesquels la méthode du prix le plus bas ne s’applique pas, pour des motifs thérapeutiques ou autres.