Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Dovobet^MC est une association médicamenteuse de calcipotriol, dérivé synthétique de la vitamine D, et d’un corticostéroïde topique à puissance élevée.Il est indiqué pour le traitement local du psoriasis vulgaire. L’application simultanée d’une pommade de calcipotriol et d’une pommade de corticostéroïde n’est généralement pas recommandée en raison de leur incompatibilité physico-chimique. Dovobet^MC offre toutefois l’avantage d’une seule application quotidienne en raison d’un excipient qui stabilise le calcipotriol dans cette association. Le calcipotriol (Dovonex^MC) ainsi que plusieurs corticostéroïdes topiques sont inscrits sur les listes de médicaments.

Valeur thérapeutique

L’analyse d’Anstey (2006) regroupe les résultats de six études cliniques randomisées et contrôlées. Le but de cette analyse est d’évaluer l’effet de la pommade Dovobet^MC sur l’échelle Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Les résultats sont les suivants, et ce, indépendamment de la sévérité de la maladie :

• atteinte du score PASI 50 chez 80 % des sujets à l’étude;
• atteinte du score PASI 75 chez 50 % des sujets à l’étude.

Les résultats obtenus sont supérieurs à ceux obtenus avec la bétaméthasone seule ou avec le calcipotriol seul quant à la rapidité de la réponse et à la diminution du score PASI. Cette étude confirme l’efficacité de Dovobet^MC pour le traitement du psoriasis par rapport à chacun de ses composants pris séparément. Cependant, aucune étude ne compare Dovobet^MC au traitement associant ses deux composants appliqués individuellement à des moments différents de la journée.

Par ailleurs, l’étude de Guenther (2002) a confirmé qu’il n’y a aucune différence sur le plan de l’efficacité entre l’application de Dovobet^MC une fois par jour ou deux fois par jour. Enfin, un traitement à long terme avec Dovobet^MC est sécuritaire (Kragballe 2006), et ce dernier est plus facile à tolérer, car il est moins irritant que le calcipotriol seul (Kaufmann 2002).

En résumé, l’efficacité de Dovobet^MC est supérieure à celle du calcipotriol seul ou de la bétaméthasone seule, deux produits reconnus comme traitement de première intention du psoriasis. De plus, Dovobet^MC nécessite une application unique par jour et il est plus facile à tolérer que le calcipotriol seul. Pour ces raisons, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de Dovobet^MC  pour le traitement du psoriasis.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le prix pour un tube de 60 g de Dovobet^MC est de 82,80 $ et il est de 165 $ pour celui de 120 g. Le coût d’un traitement mensuel avec Dovobet^MC est plus élevé que celui de la somme de ses deux composantes appliquées séparément.

Le Conseil est d’avis que Dovobet^MC satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique pour le traitement du psoriasis vulgaire. En effet, considérant particulièrement son application uniquotidienne ainsi qu’une meilleure tolérabilité, Dovobet^MC présente un bénéfice supérieur à celui du traitement combiné de calcipotriol et de bétaméthasone. Ce bénéfice justifie un coût supérieur à celui de ses composants appliqués séparément, notamment lorsque les deux médicaments sont nécessaires chez les personnes pour qui le calcipotriol est inefficace ou mal toléré.

Conclusion

En conséquence, en tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé d’inscrire Dovobet^MC à la section des médicaments d’exception des listes selon l’indication reconnue suivante :

• pour le traitement du psoriasis lorsque le calcipotriol est inefficace ou mal toléré.

Principales références utilisées

Anstey A, Kragballe K. Retrospective assessment of PASI 50 and PASI 75 attainment with a calcipotriol/bétaméthasone dipropionate ointment. Int J Dermatol 2006; 45: 970-5.

Augustin M, Peeters P, Radtke M, et coll. Cost-effectiveness model of topical treatment of mild to moderate psoriasis vulgaris in Germany. Dermatology 2007; 215: 219-228.

Bottomley J M, Auland M E, Morais J, et coll. Cost-effectiveness of the two-compound formulation calcipotriol and betamethasone dipropionate compared with commonly used topical treatments in the management of moderately severe plaque psoriasis in Scotland. Curr Med Res Opin 2007; 23 (8): 1887-1901.

Guenther L, Cambazard F, Van de Kerkhof PCM, et coll. Efficacy and safety of a new combination of calcipotriol and bétaméthasone dipropionate (once or twice daily) compared to calcipotriol (twice daily) in the treatment of psoriasis vulgaris: a randomized, double-blind, vehicle-controlled clinical trial. Br J Dermatol 2002; 147: 316-23.

Kaufmann R, Bibby AJ, Bissonnette R, et coll. A new calcipotriol/betamethasone dipropionate formulation (Daivobettm) is an effective once-daily treatment for psoriasis vulgaris. Dermatology 2002; 205: 389-93.

Kragballe K, Austad J, Barnes L, et coll. A 52-week randomized safety study of a calcipotriol/bétaméthasone dipropionate two-compound product (Dovobetr/Daivobetr/Taclonexr) in the treatment of psoriasis vulgaris. Br J Dermatol 2006; 154: 1155-60.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.