Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L'étanercept est un médicament de la classe des agents modulateurs de la réponse biologique. Enbrel^MC est maintenant indiqué pour le traitement de l’arthrite psoriasique. Les résultats des essais cliniques disponibles démontrent l’efficacité de l’étanercept pour réduire les signes et les symptômes de l’arthrite et du psoriasis ainsi que pour réduire la progression des dommages structuraux. Le coût du traitement est cependant très élevé. Le Conseil croit que ce coût est justifié lorsque les traitements habituels s’avèrent insuffisants pour contrôler la maladie arthritique. Il recommande donc une modification de l’indication reconnue pour Enbrel^MC dans la polyarthrite rhumatoïde (PAR) pour y inclure la forme rhumatoïde d’arthrite psoriasique. Il recommande également l’ajout d’une indication reconnue pour le paiement d’Enbrel^MC dans la Liste de médicaments du régime général pour le traitement des autres formes d’arthrite psoriasique. Chez l’enfant, l’absence de données cliniques empêche actuellement le Conseil d’établir les bases d’une indication de paiement et d’un critère d’utilisation. La nouvelle indication de paiement est :

• pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave, de forme autre que rhumatoïde;
  
  Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :
  
  
  • la personne doit avoir, avant le début du traitement, au moins 3 articulations avec synovite active et un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
    
    et
    
    
  • la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, l'un des 2 agents doit être :
    
    
    • le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
      ou
    • la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.
      
      
  La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.
  
  Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données permettant de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :
  
  
  • une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
    
    
    • une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
    • une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
    • une diminution de 0,20 du score de HAQ;
    • un retour au travail.
      
      
    La première demande de poursuite de traitement est autorisée pour une période de 6 mois, les suivantes le seront pour 12 mois.
    
    
  Les autorisations pour l'étanercept sont données à raison de 25 mg 2 fois par semaine.
  
  Par ailleurs, l’indication reconnue pour le traitement de la PAR qui intègre la forme rhumatoïde d’arthrite psoriasique devient :
  
  
• pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave et de l’arthrite psoriasique de forme rhumatoïde modérée ou grave;
  
  Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :
  
  
  • la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, et l'un des 5 éléments suivants :
    
    
    • un facteur rhumatoïde positif, pour la polyarthrite rhumatoïde seulement;
    • des érosions au plan radiologique;
    • un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
    • une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
    • une augmentation de la vitesse de sédimentation;
      
      et
      
      
  • la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de celle-ci, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, l'un des 2 agents doit être:
    
    
  Pour la polyarthrite rhumatoïde :
  
  
  • le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
    
    ou
    
    
  • le léflunomide à la dose de 20 mg par jour.
    
    
  Pour l’arthrite psoriasique de forme rhumatoïde :
  
  
  • le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
    
    ou
    
    
  • la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.
    
    
  La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.
  
  Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :
  
  
  • une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
    
    
    • une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
    • une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
    • une diminution de 0,20 du score au HAQ;
    • un retour au travail.
      
      
  La première demande de poursuite de traitement est autorisée pour une période de 6 mois, les suivantes le seront pour 12 mois.
  
  Les autorisations pour l'étanercept sont données à raison de 25 mg 2 fois par semaine.