Extrait d'avis au ministre

Description des médicaments

La darbépoétine alfa et l’époétine alfa sont des protéines qui stimulent l'érythropoïèse selon le même mécanisme que l’érythropoïétine endogène. Elles sont toutes deux issues de la technologie de l’ADN recombinant. Elles permettent d’augmenter ou de maintenir la numération des globules rouges et de diminuer les besoins transfusionnels.

En avril 2007, Santé Canada a publié des renseignements importants en matière d’innocuité concernant Aranesp^MC et Eprex^MC, et ce, en collaboration avec les fabricants de ces produits. L’avis informe notamment les professionnels de la santé qu’Eprex^MC n’est plus indiqué pour le traitement de l’anémie chez des patients atteints d’un cancer non myéloïde où l’anémie est due à la maladie elle-même. Notons qu’Aranesp^MC n’a jamais été indiqué dans cette situation. La darbépoétine alfa et l’époétine alfa sont donc actuellement indiquées pour le traitement de l'anémie chez les patients présentant des tumeurs non myéloïdes, dont l’anémie est due à l’effet de la chimiothérapie administrée de façon concomitante. De plus, Santé Canada réitère l’importance de ne pas dépasser un taux d’hémoglobine de 120 g/l et de n’augmenter la dose des agents stimulant l’érythropoïèse qu’au niveau le plus bas qui permette d’éviter des transfusions sanguines.

Les études ayant été prises en considération dans la décision de Santé Canada ont fait l’objet d’une évaluation par le Conseil. Les résultats de ces études sont préoccupants. Chez les personnes souffrant d’une insuffisance rénale chronique (Singh 2006), l’administration d’un agent stimulant l’érythropoïèse dans le but d’atteindre un taux d’hémoglobine élevé (135 g/l) augmente le risque d’évènements cardio-vasculaires par rapport à l’atteinte d’un taux plus faible (113 g/l). Dans les études réalisées auprès de personnes atteintes d’un cancer (Leyland-Jones 2005, Wright 2007 et deux études non publiées), le principal constat est que l’usage des agents stimulant l’érythropoïèse augmente la progression de la maladie, diminue la durée de la survie globale ou augmente le risque de décès. Dans plusieurs de ces études, on visait un taux d’hémoglobine de 120 g/là 140 g/l. On sait maintenant que le taux d’hémoglobine ne devrait pas dépasser 120 g/l. Quoique le taux visé ait été de 120 g/l, un risque accru de décès a été observé dans l’étude non publiée réalisée auprès des personnes atteintes d’un cancer non myéloïde, sans chimiothérapie, ni radiothérapie. C’est pourquoi le Conseil est d’avis de retirer le remboursement de ces produits pour cette condition médicale, et ce, en conformité avec les récentes restrictions de Santé Canada.

En conséquence, le Conseil a recommandé les modifications suivantes aux conditions de paiement des agents stimulant l’érythropoïèse:

Aranesp^MC :

• pour le traitement de l’anémie non hémolytique chronique et symptomatique non causée par une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12
  
  
  • chez les personnes présentant une tumeur non myéloïde traitées avec de la chimiothérapie ou de la radiothérapie et dont le taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 100 g/l;
    
    La durée maximale de l’autorisation initiale est de 3 mois. Lors de la demande pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet bénéfique défini par une augmentation de la numération des réticulocytes d’au moins 40 x 10⁹/l ou une augmentation de la mesure de l’hémoglobine d’au moins 10 g/l.
    
    Un taux d’hémoglobine inférieur à 120 g/l devrait être visé. L’autorisation peut être en vigueur jusqu’à 12 semaines après l’arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, le cas échéant.

*Toutefois, pour les personnes souffrant de cancer autres que celles visées précédemment, la darbépoétine alfa demeure couverte par le Régime général d’assurance médicaments jusqu’au 31 janvier 2008 en autant que le traitement soit déjà en cours le 1er octobre 2007, que son coût ait déjà été assumé en vertu de ce régime dans le cadre des indications prévues à la présente annexe et que le médecin fournisse l’évidence d’un effet bénéfique défini par une augmentation de la numération des réticulocytes d’au moins 40 x 109/l ou une augmentation de la mesure de l’hémoglobine d’au moins 10 g/l.

Eprex^MC :

• pour le traitement de l’anémie non hémolytique chronique et symptomatique non causée par une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12
  
  
  • chez les personnes présentant une tumeur non myéloïde traitées avec de la chimiothérapie ou de la radiothérapie et dont le taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 100 g/l;
    
    
  • chez les personnes non atteintes d’un cancer et dont le taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 100 g/l;
    
    La durée maximale de l’autorisation initiale est de 3 mois. Lors de la demande pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet bénéfique défini par une augmentation de la numération des réticulocytes d’au moins 40 x 10⁹/l ou une augmentation de la mesure de l’hémoglobine d’au moins 10 g/l.
    
    Un taux d’hémoglobine inférieur à 120 g/l devrait être visé.
    
    L’autorisation peut être en vigueur jusqu’à 12 semaines après l’arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, le cas échéant.

*Toutefois, pour les personnes souffrant de cancer autres que celles visées précédemment, l’époétine alfa demeure couverte par le Régime général d’assurance médicaments jusqu’au 31 janvier 2008 en autant que le traitement soit déjà en cours le 1^er octobre 2007, que son coût ait déjà été assumé en vertu de ce régime dans le cadre des indications prévues à la présente annexe et que le médecin fournisse l’évidence d’un effet bénéfique défini par une augmentation de la numération des réticulocytes d’au moins 40 x 109/l ou une augmentation de la mesure de l’hémoglobine d’au moins 10 g/l.