Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

La tériparatide est un agent ostéoformateur. Obtenu par biotechnologie, il reproduit la séquence des 34 acides aminés N-terminaux de la parathormone, le fragment biologiquement actif de cette hormone. La tériparatide est indiquée pour le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées chez qui le risque de fracture est élevé ou chez qui un autre traitement contre l’ostéoporose a échoué ou n’a pas été toléré. Elle est aussi indiquée pour l’augmentation de la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose sévère primaire ou causée par un hypogonadisme chez qui un autre traitement contre l’ostéoporose a échoué ou n’a pas été toléré. Les résultats des études démontrent que Forteo^MC a un effet positif sur la densité minérale osseuse. Cependant, le Conseil croit que la densité minérale osseuse ne peut être retenue pour l’instant comme paramètre intermédiaire fiable pour cette nouvelle classe de médicaments. De plus, les données disponibles ne permettent pas de valider l’efficacité clinique de la tériparatide chez l’ensemble des patients ostéoporotiques, ni chez les sujets les plus atteints à qui cette thérapie semble s’adresser. Finalement, les données cliniques comparatives avec les bisphosphonates sont insuffisantes actuellement, notamment en ce qui concerne l’incidence d’événements fracturaires. Ainsi, le Conseil est d’avis que des données cliniques additionnelles, en comparaison avec les bisphosphonates et portant sur les bienfaits cliniques de Forteo^MC, sont nécessaires non seulement en première intention mais aussi, chez les patients présentant une résistance aux traitements antirésorptifs. En conséquence, le Conseil a recommandé le refus de l’inscription de Forteo^MC sur les listes de médicaments.