Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

La tériparatide est un agent ostéoformateur. Obtenue par un procédé de biotechnologie, elle reproduit une séquence des acides aminés de la parathormone. Son action osseuse est ostéoblastique par opposition à l’action ostéoclastique de la parathormone endogène. La tériparatide s’administre quotidiennement par voie sous-cutanée pendant une durée n’excédant pas 18 mois.

Une nouvelle indication a été approuvée par Santé Canada en 2008 pour traiter l’ostéoporose associée à un traitement systémique prolongé par les glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes qui ont un risque accru de fracture. Les bisphosphonates oraux sont actuellement recommandés tant pour la prévention que pour le traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Valeur thérapeutique

L’essai randomisé de Saag (2007) a comparé la tériparatide à l’alendronate chez 428 sujets atteints d’ostéoporose à la suite de la prise d’un glucocorticoïde. Le but principal de l’étude est d’évaluer l’effet du traitement sur la densité minérale osseuse lombaire après 18 mois. Parmi les participants, on constate qu’un pourcentage sous-optimal de personnes ont reçu une thérapie antirésorptive au préalable, soit 9,3 % dans les deux groupes, alors qu’un des critères d’entrée dans l’étude est la documentation d’au moins une fracture de fragilité. Les résultats démontrent qu’une augmentation plus importante de la densité minérale osseuse (lombaire et fémorale) est observée pour les personnes recevant la tériparatide. Les mesures secondaires sur tous les évènements fracturaires démontrent également que le pourcentage de fractures vertébrales morphologiques favorise la tériparatide en comparaison avec l’alendronate. Toutefois, l’impact sur les fractures de fragilité non vertébrales est similaire dans les deux groupes, la puissance de l’étude étant insuffisante pour détecter une différence significative en raison du pourcentage d’abandon élevé.

Ainsi, l’étude de Saag permet de conclure que la densité minérale osseuseest améliorée par la prise de la tériparatide par rapport à l’alendronate particulièrement au niveau lombaire. Cependant, certaines limites sont notées. Le Conseil note également que plus de 30 % des sujets sont manquants pour les évènements fracturaires en analyse secondaire, ce qui ne permet pas d’évaluer adéquatement l’effet du traitement sur les évènements cliniques d’importance, soit les fractures. Quant aux effets indésirables, plus de 17 % des sujets recevant la tériparatide rapportent de tels effets, alors que 13 % de ceux sous alendronate en subissent. Il est aussi noté que les abandons liés aux effets indésirables sont de 12 % pour les sujets prenant la tériparatide par rapport à 6 % pour ceux recevant le bisphosphonate.

Le Conseil est d’avis que, pour l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes, les données présentées ne permettent pas de démontrer une valeur thérapeutique de la tériparatide par rapport à l’alendronate, notamment sur les évènements cliniques, les fractures de fragilité non vertébrales.

Aspects économique

Le coût du traitement avec la tériparatide est de 789 $ pour 28 jours. Ce coût est nettement supérieur à celui des bisphosphonates.

Conclusion

Le Conseil juge que les données ne sont pas suffisantes pour reconnaître la valeur thérapeutique de la tériparatide pour l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes. En conséquence, il a recommandé de ne pas l’inscrire sur les listes de médicaments.

Principale référence utilisée

Saag KG, Shane E, Boonen S, et coll. Teriparatide or alendronate in glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med 2007; 357(20): 2028-39.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.