Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’adalimumab est un agent modulateur de la réponse biologique maintenant indiqué pour atténuer les signes et symptômes de la maladie chez les sujets atteints de spondylite ankylosante évolutive qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante à un traitement classique. Actuellement, deux autres agents biologiques sont inscrits à titre de médicaments d’exception pour le traitement de la spondylite ankylosante.

Les données d’efficacité reposent principalement sur les résultats de l’étude ATLAS (van der Heijde 2006). Il s’agit d’un essai clinique, randomisé et contrôlé avec placebo pendant 24 semaines suivies d’une phase d’extension ouverte de 80 semaines. Les résultats témoignent de l’efficacité de l’adalimumab pour améliorer les signes et symptômes de la spondylite ankylosante. L’effet favorable a été noté sur plusieurs échelles de mesure spécifiques et validées, de même que sur les marqueurs biologiques de l’inflammation, soit :

• l’ACR 20, 50 ou 70, désignant une amélioration des symptômes selon le système de cotation de l’American College of Rheumatology;
• le DAS 28, un score sur l’échelle d’évaluation 28-joint count Disease Activity Score, informant de l’effet de la médication sur l’activité de la maladie;
• le BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, qui évalue globalement l’activité de la maladie;
• le BASFI, Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, qui évalue les capacités physiques fonctionnelles du patient.

De plus, des données d’imagerie par résonance magnétique confirment ces résultats cliniques. Par comparaison indirecte, l’adalimumab semble offrir une efficacité semblable à celle des autres agents modulateurs de la réponse biologique utilisés pour le traitement de la spondylite ankylosante inscrits pour cette indication.

Le coût annuel de traitement par l’adalimumab est de 17 160 $. Il est semblable à celui de l’étanercept et moins élevé que celui de l’infliximab. Du point de vue pharmacoéconomique, l’utilisation de l’adalimumab présente un ratio coût-utilité différentiel acceptable comparativement aux soins traditionnels, pour le traitement de la spondylite ankylosante. Les coûts par année de vie gagnée pondérée par la qualité ($/QALY) se situent dans l’écart de ceux obtenus précédemment avec les autres agents biologiques utilisés pour cette indication.

En conséquence, le Conseil a recommandé l’ajout d’une nouvelle indication de paiement et d’un critère d’utilisation pour Humira^MC qui sont les mêmes que ceux des autres agents biologiques inscrits pour cette indication, soit :

• pour le traitement des personnes souffrant de spondylite ankylosante modérée ou grave, dont le score au BASDAI est ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10, chez qui l’usage séquentiel de 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens à dose optimale pour une période de 3 mois chacun n’a pas permis un bon contrôle de la maladie, à moins de contre-indication :
  
  
  • Lors de la demande initiale, le médecin doit fournir les éléments suivants :
    
    
    • le score au BASDAI;
    • le degré d’atteinte fonctionnelle selon le BASFI (échelle de 0 à 10);
      
      
    La demande initiale sera autorisée pour une période maximale de 5 mois.
    
    Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :
    
    
    • une diminution de 2,2 points ou de 50 % sur l’échelle BASDAI à partir du score prétraitement;
      
      ou
      
      
    • une diminution de 1,5 point ou de 43 % sur l’échelle BASFI;
      
      ou
      
      
    • un retour au travail;
      
      
    Les demandes de poursuite de traitement seront autorisées pour des périodes maximales de 12 mois.
    
    Les autorisations pour l’adalimumab sont données pour un maximum de 40 mg aux 2 semaines.