Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’insuline glargine est un analogue recombiné de l’insuline humaine à action prolongée destiné à l’administration par voie sous-cutanée. Lantus^MC est indiqué dans le traitement des patients de plus de 17 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2 devant prendre de l’insuline basale (à action prolongée) afin de maîtriser leur glycémie. Actuellement, les insulines humaines biosynthétiques à action prolongée ultra-lente et à action intermédiaire NPH représentent les types d’insuline les plus utilisées pour combler les besoins insuliniques de base.

Chez les personnes diabétiques de type 1, l’insuline glargine, en association avec une insuline à action rapide avant chaque repas, a été comparée à l’insuline NPH ou à l’insuline ultralente, également associée à des injections pré-prandiales d’insuline à action rapide. L’insuline glargine est légèrement plus avantageuse que l’insuline NPH sur la maîtrise du contrôle glycémique. Ceci est démontré par la réduction de la glycémie à jeun ou par la réduction de l’hémoglobine glyquée. Chez les personnes diabétiques de type 2, l’insuline glargine, en association avec un traitement antihyperglycémiant oral, entraîne un contrôle glycémique comparable à celui de l’insuline NPH, également en association avec un traitement antihyperglycémiant oral. Les résultats des essais cliniques mettent en relief une diminution des hypoglycémies nocturnes et symptomatiques tant chez les diabétiques de type 1 que de type 2. Quant à son coût, il s’avère deux fois plus élevé chez les diabétiques de type 1 et deux fois et demi plus élevé chez les diabétiques de type 2 comparativement au traitement usuel. Comme l’hypoglycémie est un obstacle majeur à l’atteinte des objectifs glycémiques, le Conseil considère que le traitement par la glargine devrait être autorisé chez les diabétiques insulinotraités aux prises avec des hypoglycémies récurrentes. C’est pourquoi le Conseil recommande d’inscrire Lantus^MC dans la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements avec un critère d’utilisation. L’indication reconnue et le critère d’utilisation sont :

• pour le traitement du diabète lorsqu’un essai préalable avec une insuline à action intermédiaire ou prolongée n’a pas permis de contrôler de façon adéquate le profil glycémique sans causer un épisode d’hypoglycémie grave ou de fréquents épisodes d’hypoglycémie;