Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Mezavant^MC est une nouvelle préparation d’acide 5-aminosalicylique (5‑ASA) à libération retardée et prolongée qui s’administre une fois par jour. Il est indiqué pour l’induction d’une rémission (clinique et endoscopique) chez les individus atteints de colite ulcéreuse évolutive, d’intensité légère ou modérée. Mezavant^MC est conçu pour se dissoudre à un pH minimal de 7 et retarder la libération du principe actif de façon à ce que toute la muqueuse du côlon et du rectum soit exposée uniformément. Son absorption systémique est limitée. Le 5-ASA est le traitement de première intention pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse d’intensité légère ou modérée.

Valeur thérapeutique

Le Conseil a évalué deux études randomisées et contrôlées portant sur des individus atteints de colite ulcéreuse active d’intensité légère ou modérée (Lichtenstein 2007, Kamm 2007). L’efficacité d’un traitement de huit semaines avec Mezavant^MC est mesurée à l’aide d’indicateurs reconnus pour l’évaluation clinique, endoscopique et histologique du côlon et du rectum.

Les résultats de ces études démontrent que Mezavant^MC, à des doses de 2,4 g et de 4,8 g par jour, induit une plus grande proportion de rémission clinique et endoscopique que le placebo. De plus, les résultats de l’étude de Kamm (2007) montrent que le taux de réponse avec Mezavant^MC est légèrement supérieur à celui d’Asacol^MC, à une dose de 2,4 g. Cependant, cette comparaison ne fait pas l’objet d’une analyse statistique et Asacol^MC n’est pas évalué à sa dose maximale (4,8 g), comme c’est le cas pour Mezavant^MC. Par ailleurs, Mezavant^MC offre l’avantage d’une posologie uniquotidienne alors que la dose quotidienne de ses comparateurs est divisée en plusieurs prises. Ainsi, le Conseil juge que la valeur thérapeutique de Mezavant^MC est démontrée.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût de traitement mensuel avecMezavant^MC se situe entre 83 $ et 167 $. D’un point de vue pharmacoéconomique et en se basant sur l’étude de Kamm, Mezavant^MC présente une efficacité au moins égale à celle d’Asacol^MC, à un coût similaire. Toutefois, ce coût est plus élevé que celui de la version générique de 5-ASA, Novo-5-ASA^MC, et de plusieurs autres préparations de 5-ASA. Par contre, Mezavant^MC offre un avantage au niveau de sa posologie uniquotidienne. De plus, les préparations orales de 5-ASA sont exclues de la règle du prix le plus bas pour des raisons thérapeutiques. Dans ce contexte, le Conseil est d’avis que Mezavant^MC rencontre les critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Mezavant^MC sur les listes de médicaments.

Principales références utilisées

Kamm MA, Sandborn WJ, Gassull M, et coll. Once-daily, high-concentration MMX mesalamine in active ulcerative colitis. Gastroenterology 2007; 132: 1281-90.

Lichtenstein GR, Kamm MA, Boddu P, et coll. Effect of once- or twice-daily MMX mesalamine (SPD476) for the induction of remission of mild to moderately active ulcerative colitis. Clin Gastro Hepato 2007; 5: 1273-80.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.