Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le peginterféron alfa-2A est une forme modifiée d'interféron alfa-2A. Sa demi-vie plasmatique plus longue rend possible l'administration hebdomadaire du médicament. Il est maintenant indiqué pour le traitement de l’hépatite B chronique de formes HBeAg-positif et HBeAg-négatif chez les patients présentant une maladie hépatique compensée, une inflammation hépatique et des signes de réplication virale (maladie cirrhotique et non cirrhotique).

Hépatite chronique B HBeAg-positif

L’efficacité du peginterféron administré pendant 48 semaines est démontrée sur des marqueurs sérologiques, virologiques, biochimiques et histologiques, lesquels sont associés à une réduction de la maladie hépatique terminale, du carcinome hépatocellulaire et de la mortalité. Basée sur une comparaison indirecte, cette efficacité s’avère similaire à celle du traitement actuellement reconnu avec l’interféron standard injecté à raison de 10 MU trois fois par semaine ou de 5 MU une fois par jour pendant 16 semaines à 24 semaines. Cependant, la démonstration de l’efficacité du peginterféron administré pendant une aussi courte période n’est pas concluante compte tenu d’un comparateur inadéquat dans l’essai l’étudiant. Quant au coût, le peginterféron est nettement plus cher que l’interféron standard en raison d’une durée de traitement plus longue. C’est pourquoi le Conseil a recommandé de refuser l’ajout d’une indication de paiement et d’un critère d’utilisation pour le traitement de l’hépatite B chronique HBeAg-positif.

Hépatite chronique B HBeAg-négatif

Les données cliniques confirment aussi l’efficacité du peginterféron alfa-2A donné pendant 48 semaines pour le traitement de l’hépatite B chronique HBeAg-négatif. Cette efficacité s’avère semblable à celle du traitement actuellement reconnu avec l’interféron standard administré pendant 48 semaines, à nouveau sur la base d’une comparaison indirecte. Quant au coût de traitement avec le peginterféron dans cette indication, il est similaire à celui de l’interféron standard donné à raison de 5 MU quotidiennement. De plus, tenant compte des données pharmacoéconomiques disponibles, on peut conclure que le peginterféron est plus coût-efficace chez les patients HBeAg-négatif comparativement à ceux HBeAg-positif. En conséquence, le Conseil a recommandé l’ajout d’une indication de paiement et d’un critère d’utilisation reconnu pour Pegasys^MC pour le traitement de l’hépatite B chronique HBeAg-négatif. L’indication de paiement et le critère d’utilisation sont :

• pour le traitement de l’hépatite B chronique HBeAg-négatif. La demande est autorisée pour une durée maximale de 48 semaines;