Extrait d'avis au ministre

Description du médicament
Peptamen AF^MC en format de 1 000 ml est une formule nutritive semi-élémentaire à base de peptides de lactosérum, à haute densité énergétique et à forte teneur protéique. Il contient de l’huile de poisson ainsi que des prébiotiques. Il est spécialement conçu pour l’alimentation par sonde des patients présentant des troubles gastro-intestinaux ou une intolérance à l’alimentation. Peptamen AF^MC convient aux patients ayant des besoins élevés en protéines et en énergie ou une intolérance volumique. Il contribue ainsi à réduire le temps d’alimentation par sonde et le débit d’administration. Il en résulte une meilleure tolérance et un plus faible volume de liquide administré. Peptamen AF^MC est également conçu pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques ou aiguës. D’autres formules nutritives semi-élémentaires sont inscrites à la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général, notamment Peptamen AF^MC en format de 250 ml. Il s’agit de la seconde évaluation de Peptamen AF^MC par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).

Bref historique
Octobre 2006    

• Format de 250 ml : Ajout à la Liste du RGAM – Médicament d’exception
• Format de 1 000 ml : Avis de refus – Aspects économique et pharmacoéconomique

Valeur thérapeutique
Du point de vue clinique, en plus de présenter les mêmes avantages nutritionnels que Peptamen AF^MC en format de 250 ml, son principal comparateur, le produit à l’étude est offert en système fermé. Ce système s’avère une meilleure option pour l’alimentation par sonde à domicile, puisqu’il peut demeurer à la température ambiante jusqu’à 48 heures une fois perforé, alors que le système ouvert se conserve de 4 à 8 heures. Le système fermé d’alimentation par sonde est plus facile à utiliser, réduit les manipulations et par le fait même, il permet de diminuer le gaspillage de préparation et de ressources, de même que les risques de contamination. Par ailleurs, concernant la présence de prébiotiques, des formules nutritives qui en contiennent, telles que Peptamen AF^MC en format de 250 ml, sont déjà inscrites à la Liste de médicaments. Quoique les données ne permettent pas de reconnaître un bénéfice clinique incrémental à l’ajout des prébiotiques aux formules nutritives, l’INESSS reconnaît la valeur thérapeutique de Peptamen AF^MC en format de 1 000 ml puisqu’il contient le même apport nutritionnel que son comparateur en plus d’être présenté en système fermé.

Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité
Le prix de Peptamen AF^MC est de 38,08 $ pour un format de 1 000 ml. Le coût par 1 000 kcal est de 31,73 $, soit le même que celui de Peptamen AF^MC en format de 250 ml. Ainsi, le produit à l’étude satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)
L’INESSS suppose que les parts de marché du produit à l’étude résulteront du transfert de 90 % de celles détenues par Peptamen AF^MC en format de 250 ml. Étant donné que le coût des deux formats de Peptamen AF^MC est le même, ce transfert n’aura aucun impact sur le budget de la RAMQ. Par ailleurs, il est estimé que de 3 % à 5 % des parts de marché de Peptamen 1.5^MC seront transférées au produit à l’étude. Même si on considère que Peptamen 1.5^MC doit être supplémenté en protéines pour obtenir un apport nutritionnel équivalent, son coût demeure inférieur à celui de Peptamen AF^MC en format de 1 000 ml. Ainsi, pour un apport quotidien de 2 000 kcal et de 115 g de protéines, l’impact budgétaire est estimé à 5 000 $ pour la première année suivant l’inscription de Peptamen AF^MC.

Outre les considérations et éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.

Recommandation
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande d’inscrire Peptamen AF^MC en format de 1 000 ml à la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général, selon les mêmes indications reconnues que pour Peptamen AF^MC en format de 250 ml, soit :

• pour l’alimentation entérale;
• pour l’alimentation orale chez les personnes nécessitant des formules nutritives monomériques ou des formules nutritives semi-élémentaires comme source de nutrition en présence de troubles de maldigestion grave ou de malabsorption grave et pour lesquelles les formules polymériques ne sont pas recommandées ou ne sont pas tolérées;
• pour les enfants souffrant de malnutrition, de malabsorption ou de retard staturopondéral liés à une condition médicale;
• pour les personnes souffrant de fibrose kystique.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.