Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le clopidogrel est un agent inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Il est indiqué pour la prévention des événements liés à l’athérothrombose (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et autres problèmes respiratoires) chez les personnes présentant un syndrome coronarien aigu. Actuellement, les comprimés de 75 mg de clopidogrel sont inscrits sur les listes de médicaments comme médicament d’exception.

Valeur thérapeutique

La valeur thérapeutique du clopidogrel pour le traitement du syndrome coronarien aigu a été reconnue antérieurement par le Conseil. La démonstration de l’efficacité repose sur les résultats de l’étude CURE (Yuzuf 2001).

L'étude CURE est une étude randomisée à double insu qui compare l’efficacité et l’innocuité du clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg une fois par jour) en association avec l’aspirine (75 mg à 325 mg une fois par jour) à celles du traitement associant le placebo et l’aspirine chez 12 562 sujets présentant de l'angine instable ou un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST. Les résultats démontrent notamment que le traitement associant le clopidogrel réduit les événements vasculaires ischémiques (9,3 % contre 11,4 %) pour un rapport de cotes (RC) de 0,80 (IC 95 % : 0,72 à 0,90).

En somme, la démonstration de la valeur thérapeutique a été réalisée avec une dose de charge de 300 mg, suivie d’une dose quotidienne de 75 mg. La nouvelle formulation de 300 mg est pertinente en milieu hospitalier pour la dose de charge seulement.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût de la dose de charge de 300 mg est de 10,15 $, que ce soit avec un comprimé de 300 mg ou avec quatre comprimés de 75 mg. La valeur pharmacoéconomique du clopidogrel à la teneur de 75 mg a déjà été acceptée antérieurement par le Conseil pour les indications reconnues aux listes de médicaments. Puisque le coût du traitement avec la nouvelle teneur est le même qu’avec celle de 75 mg, le comprimé de 300 mg de clopidogrel satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique dans la situation où cette dose est nécessaire.

Conclusion

Le Conseil a recommandé l’inscription du comprimé de 300 mg de Plavix^MC sur la Liste de médicaments — Établissements pour la dose initiale du traitement du syndrome coronarien aigu. L’indication reconnue est la suivante :

• pour la dose de charge du traitement du syndrome coronarien aigu.

Principale référence utilisée

The CURE trial investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without st-segment elevation. N Engl J Med 2001; 345 (7): 494-502.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.