Extrait d'avis au ministre

Description des médicaments

Le tipranavir et le darunavir sont des antirétroviraux inhibiteurs de la protéase du VIH. Ces médicaments, coadministrés avec du ritonavir et d’autres agents antirétroviraux, bloquent la réplication du virus et favorisent un retour ou un maintien de la santé des personnes atteintes. Le tipranavir (Aptivus^MC) est indiqué pour le traitement antirétroviral d’association des adultes infectés par le VIH-1 présentant des signes de réplication virale, ayant déjà reçu un traitement et présentant des souches de VIH-1 résistantes à l’administration de multiples inhibiteurs de la protéase. Quant au darunavir (Prezista^MC), il est indiqué pour le traitement de l’infection par le VIH chez les adultes qui ont déjà été traités et n’ont pas répondu à une thérapie antirétrovirale antérieure.

Valeur thérapeutique

Cette réévaluation fait suite aux travaux d’octobre 2007 qui ont mené à une première modification des conditions de paiement. Le Conseil croit nécessaire de modifier et de clarifier de nouveau les conditions de paiement afin que les individus porteurs de souches virales résistantes à plusieurs antirétroviraux de classes différentes puissent avoir accès au tipranavir ou au darunavir.

Par ailleurs, il a aussi été convenu en octobre 2007 qu’il n’est plus nécessaire de vérifier les réponses virologique et immunologique annuellement afin de poursuivre le traitement. Même lorsque la réponse est sous-optimale, le traitement avec le tipranavir ou le darunavir peut être poursuivi, son interruption pouvant mener à une progression plus rapide de la maladie. Ainsi, pour ces mêmes raisons, il convient de ne plus exiger une première vérification après cinq mois de traitement.

Conclusion

Le Conseil a recommandé de modifier l’indication de paiement et le critère d’utilisation d’Aptivus^MC et de Prezista^MC comme suit :

• pour le traitement en première intention, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une absence de sensibilité aux autres inhibiteurs de la protéase, jumelée à une résistance pour l'une ou l'autre des classes des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou aux deux, et :
  
  
  • dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/ml;
    
    et
    
    
  • dont le décompte de lymphocytes CD4 actuel et un autre d’il y a au moins un mois sont inférieurs ou égaux à 350/µl;
    
    et
    
    
  • pour qui l’utilisation du darunavir ou du tipranavir est nécessaire à la constitution d’un régime thérapeutique efficace;

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH :
  
  
  • dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égalesà 500 copies/ml, tout en étant traitées par une association de 3 antirétroviraux ou plus depuis au moins 3 mois ainsi que dans l'intervalle entre les 2 mesures;
    
    et
    
    
  • qui ont reçu, au préalable, au moins un autre traitement avec des antirétroviraux, qui s’est soldé par un échec virologique documenté, après au moins 3 mois de traitement;
    
    et
    
    
  • qui ont fait l'essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d'au moins un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (sauf en présence d'une résistance à cette classe), un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase;
    
    ou
    
    qui présentent une résistance étendue aux inhibiteurs de la protéase et aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et pour qui l’utilisation du darunavir ou du tipranavir est nécessaire à la constitution d’un régime thérapeutique contenant au moins deux médicaments actifs;
    
    La durée maximale de l'autorisation initiale est de 5 mois.
    
    Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique :
    
    
  • sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement à la charge virale obtenue avant le début du traitement avec le tipranavir ou le darunavir;
    
    ou
    
    
  • sur le décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début du traitement avec le tipranavir ou le darunavir;