Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’aliskirène est le premier antihypertenseur de la classe des inhibiteurs directs de la rénine. Il est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle légère ou modérée. Il peut être administré seul ou en concomitance avec un diurétique thiazidique, un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) ou un bloqueur des canaux calciques (BCC) de type dihydropyridine. Il est actuellement inscrit à la section des médicaments d’exception. Plusieurs antihypertenseurs de différentes classes sont également inscrits sur les listes de médicaments.

Valeur thérapeutique

La revue systématique de Matchar (2008) a notamment pour objectif de comparer l’efficacité à réduire la tension artérielle de divers IECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA). L’analyse inclut 50 études dont 47 essais cliniques randomisés comparant directement un IECA à un ARA. Les résultats de la revue systématique montrent que les IECA et les ARA ont globalement un effet similaire sur la tension artérielle.

Pour sa part, une étude clinique randomisée effectuée en chassé-croisé (Sever 2001) compare les réponses intra-individuelles sur la tension artérielle du candésartan et du lisinopril chez 76 patients hypertendus. Les résultats démontrent que 50 % des individus à l’étude obtiennent une baisse de la tension artérielle diastolique avec l’un et l’autre des deux médicaments et que 35 % des sujets répondent à un seul (20 % répondent à l’IECA et 15 % à l’ARA). Toutefois, cette étude n’inclut qu’un petit nombre de sujets.

En conclusion, le Conseil considère que les IECA et les ARA entraînent généralement une réduction similaire de la tension artérielle bien que chez certains individus, il soit possible d’obtenir une réponse avec un agent et non avec l’autre. Par ailleurs, il n’est pas usuel dans la pratique médicale actuelle, en cas de non-réponse thérapeutique, de cesser un traitement avec l’IECA pour débuter un ARA, et vice versa. C’est pourquoi, dans le cas d’un échec du traitement avec un IECA ou un ARA, le Conseil est d’avis de ne plus exiger un essai supplémentaire avant d’autoriser le remboursement de l’aliskirène.

Mentionnons que l’association d’un IECA et d’un ARA n’est pas requise pour obtenir une autorisation de remboursement. Toutefois, l’essai d’un médicament de chaque classe est toujours de mise en présence d’une intolérance ou d’une contre-indication à l’un ou à l’autre.

Aspects économique et pharmacoéconomqiue

Le coût d’un traitement quotidien avec l’aliskirène est de 1,11 $. Du point de vue pharmacoéconomique, la nouvelle indication reconnue représente encore une situation pour laquelle le Conseil juge l’aliskirène coût-efficace. Cette appréciation tient compte des coûts quotidiens pondérés actuels des classes d’antihypertenseurs retenues dans le critère. Ces coûts sont moindres ou équivalents à celui de l’aliskirène, chez des personnes ayant reçu un diagnostic d’hypertension artérielle.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé la modification suivante de l’indication reconnue de Rasilez^MC :

• pour le traitement de l’hypertension artérielle, en association avec au moins un agent antihypertenseur, si échec thérapeutique, intolérance ou contre-indication à :
  
  
  • un diurétique thiazidique;
    
    et
    
    
  • un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA);
    
    et
    
    
  • un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA).

Toutefois, à la suite d’un échec thérapeutique à un IECA, l’essai d’un ARA n'est pas exigé et vice versa.

Principales références utilisées

Matchar DB, McCrory DC, Orlando LA, et coll. Systematic review: comparative effectiveness of angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor blockers for treating essential hypertension. Ann Intern Med 2008; 148: 16-29.

Sever PS et Chang CL. Discordant responses to two classes of drugs acting on the renin-angiotensin system. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst 2001; 2(1): 25-30.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.