Extrait d'avis au ministre

Récemment, des demandes d’évaluation prioritaire pour un motif économique ont été étudiées par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Il s’agit de demandes d’inscription concernant deux versions génériques de candésartan cilexétil qui s’avèrent admissibles à une évaluation prioritaire pour motif économique. Actuellement, seul leur innovateur est inscrit aux listes de médicaments. Il s’agit d’Atacand^MC.

Conformément à la Politique du médicament, un produit peut faire l’objet d’une évaluation prioritaire, notamment si son inscription est susceptible d’apporter des économies significatives pour le régime public. Pour 2011, le seuil des économies potentielles pour qu’un médicament puisse faire l’objet d’une évaluation prioritaire pour un motif économique a été établi à un montant de 200 000 $ par mois d’inscription devancée.

Méthodologie
Pour déterminer si les économies mensuelles potentiellement réalisées à la suite de l’inscription d’un médicament générique atteignent le seuil de 200 000 $ par mois, le coût remboursé par la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ) pour une dénomination commune-formeteneur est multiplié par la différence de prix en pourcentage entre la version générique pour laquelle l’évaluation prioritaire est demandée, l’innovateur inscrit et les versions génériques inscrites le cas échéant. Lorsque la méthode du prix le plus bas (PPB) ne s’applique pas, le résultat précédent est multiplié par la part de marché que prendra la version générique après un an d’inscription. Ces parts de marché sont estimées à partir d’expériences passées d’inscription de produits génériques pour un médicament appartenant de préférence à la même
classe thérapeutique que celui demandant l’évaluation prioritaire.

Versions génériques de candésartan cilexétil (Apotex et Sandoz), Co., 8 mg, 16 mg
Santé Canada juge que la bioéquivalence entre les versions génériques, Apo-Candesartan^MC et Sandoz Candesartan^MC, et l’innovateur a été démontrée conformément aux standards établis. Sur l’avis de conformité de ces produits, Atacand^MC est défini comme produit de référence canadien. En conséquence, Apo-Candesartan^MC et Sandoz Candesartan^MC satisfont au critère de la valeur thérapeutique.

Entre le 18 avril 2010 et le 17 avril 2011, la RAMQ a déboursé plus de 16 M$ en
candésartan cilexétil sous la forme de comprimés dosés à 8 mg et 16 mg. Les deux versions génériques sont soumises à un prix de vente garanti (PVG) qui correspond à 30 % du prix de l’innovateur Atacand^MC. Par ailleurs, la méthode du PPB ne s’appliquera pas à cette dénomination commune avant quelques années. Il est estimé que les économies mensuelles moyennes possibles après l’inscription de ces versions génériques de candésartan cilexétil seraient de plus de 225 000 $. Par conséquent, l’INESSS recommande l’inscription de ces
produits pour un motif économique.

Recommandation
Ainsi, considérant les épargnes potentielles pour le régime public, l’INESSS recommande d’inscrire ces 4 produits aux listes de médicaments :

• Apo-Candesartan^MC, comprimés de 8 mg et 16 mg
• Sandoz Candesartan^MC, comprimés de 8 mg et 16 mg