Extrait d'avis au ministre

Description du médicament
Le cinacalcet agit directement sur les récepteurs du calcium de la glande parathyroïde. Son action permet une réduction de la sécrétion de parathormone (PTH). Il est indiqué notamment « dans le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints de néphropathie chronique dialysés », indication pour laquelle il est inscrit à la section des médicaments d’exception des listes. Il s’agit d’une réévaluation réalisée à l’initiative de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS), à la suite du retrait des listes de médicaments du doxercalciférol (Hectorol^MC).

Bref historique
Février 2005, juin 2005    
Avis de refus – Valeur thérapeutique

Juin 2006    
Inscription à la section des médicaments d’exception des listes pour le traitement des personnes dialysées ayant une hyperparathyroïdie secondaire grave

Juin 2010    
Ajout d’une indication reconnue – Médicament d’exception – Avis de refus – Valeur thérapeutique

Valeur thérapeutique/Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité
En juin 2006, les effets du cinacalcet sur les événements cardiovasculaires, les parathyroïdectomies et les fractures chez des sujets dialysés ont été reconnus et, par le fait même, sa valeur thérapeutique. Quant au coût de traitement annuel avec le cinacalcet, il s’ajoute au coût du traitement actuel de l’hyperparathyroïdie car le cinacalcet n’enlève pas la nécessité de diminuer d’abord la phosphorémie pour mieux contrôler la PTH. Or, les bénéfices additionnels de Sensipar^MC justifient son coût supplémentaire lorsque les autres options thérapeutiques administrées à doses optimales ont échoué.

C’est dans ce contexte que Sensipar^MC a été inscrit comme médicament d’exception. Le traitement optimal à base de vitamine D a été défini comme suit : une dose hebdomadaire minimale de 3 mcg de calcitriol ou d’alfacalcidol ou de 30 mcg de doxercalciférol. Or, le doxercalciférol a été retiré des listes de médicaments récemment. Maintenant qu’il est certain que ce produit est entièrement écoulé des inventaires des pharmacies, l’indication reconnue doit être actualisée.

Du point de vue pharmacoéconomique, le changement proposé à l’indication reconnue de ce produit n’entraîne pas de modification aux conclusions des analyses réalisées antérieurement.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)
En ce qui concerne l’impact budgétaire, selon l’INESSS la modification recommandée à l’indication reconnue n’affecte pas les coûts de traitement des médicaments impliqués. Il n’y a pas d’impact financier au budget de la RAMQ.

Outre les considérations et éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.

Recommandation
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande de modifier comme suit, l’indication reconnue de Sensipar^MC sur les listes de médicaments :

• pour le traitement des personnes dialysées ayant une hyperparathyroïdie secondaire grave avec un taux de parathormone intacte supérieur à 88 pmol/l mesuré à 2 reprises à l’intérieur d’une période de 3 mois, malgré un traitement optimal à base de chélateurs du phosphore et de vitamine D à moins d’une intolérance importante ou d’une contre-indication à ces agents, et ayant soit :
  • une calcémie corrigée ≥ 2,54 mmol/l ou;
  • une phosphorémie ≥ 1,78 mmol/l ou;
  • un produit phosphocalcique ≥ 4,5 mmol²/l² ou;
  • des manifestations ostéoarticulaires symptomatiques.

Le traitement optimal à base de vitamine D se définit comme suit : une dose hebdomadaire minimale de 3 mcg de calcitriol ou d’alfacalcidol. ou de 30 mcg de doxercalciferol

Note : Des références, publiées ou non publiées, ont été consultées.