Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le cinacalcet appartient à une nouvelle classe de médicaments, les calcimimétiques. Il est indiqué pour le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Il agit directement sur le récepteur du calcium au niveau de la glande parathyroïde. Son action permet une réduction de la sécrétion de parathormone et une diminution subséquente de la calcémie et de la phosphorémie. Les résultats des essais cliniques démontrent l’efficacité du cinacalcet sur tous les paramètres étudiés. Ces paramètres sont valables pour la condition à l’étude mais il s’agit de paramètres intermédiaires. Aucune issue clinique de morbidité (calcifications vasculaires, événements cardiovasculaires) ou de mortalité n’a été étudiée. De plus, les périodes d’observation sont limitées à six mois. Le Conseil a recommandé le refus de l’inscription de Sensipar^MC sur les listes de médicaments étant donné que la démonstration de sa valeur thérapeutique repose sur des paramètres intermédiaires et non des issues cliniques, et que des données à plus long terme sont nécessaires pour valider l’efficacité sur de plus longues périodes de temps.