Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Silkis^MC est une pommade de calcitriol indiquée « pour le traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) léger à modéré, siégeant sur 35 % ou moins de la surface corporelle ». Actuellement, un autre analogue de la vitamine D pour usage topique figure sur les listes de médicaments, en l’occurrence le calcipotriol (Dovonex^MC).

Valeur thérapeutique

La publication de Lebwohl (2007) rapporte les résultats de deux essais randomisés et à double insu visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de Silkis^MC comparativement à celles de son excipient, pour le traitement du psoriasis en plaques léger ou modéré. Le pourcentage de surface atteinte ne devait pas excéder 35 %. Les résultats démontrent la supériorité de l’efficacité de Silkis^MC à court terme. En outre, l’incidence des effets indésirables, la plupart d’intensité légère, est similaire entre les traitements, avec aucun effet important sur l’homéostase du calcium.

L’étude de non-infériorité de Zhu (2007), d’une durée de 12 semaines, randomisée, contrôlée et à l’insu du chercheur, compare l’efficacité et l’innocuité de deux analogues de la vitamine D, Silkis^MC et Dovonex^MC, chez une population semblable à celles des études précitées. Les principaux résultats obtenus à la semaine 12 sont les suivants :

• l’évaluation globale de l’amélioration de la maladie faite par le chercheur est semblable dans les deux groupes : 2,22 pour Dovonex^MC contre 2,27 pour Silkis^MC (échelle de 4 points);

• l’évaluation de l’amélioration globale faite par le patient documentée avec la même échelle révèle également que l’effet de Silkis^MC est semblable à celui de Dovonex^MC (2,09 et 2,12 respectivement);

• le profil d’innocuité est en faveur de Silkis^MC.

Enfin, l’efficacité et l’innocuité de Silkis^MC se sont maintenues durant les 52 semaines de l’étude ouverte et non contrôlée de Lebwohl (2009) visant à évaluer ces paramètres à plus long terme, sous réserve des limites d’un tel devis.

À la lumière de l’ensemble de la preuve examinée, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de Silkis^MC pour le traitement du psoriasis en plaques léger ou modéré couvrant 35 % ou moins de la surface corporelle, sur la base d’une efficacité semblable à celle de Dovonex^MC et de son bon profil d’innocuité.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le prix d’un tube de 60 grammes de Silkis^MC est de 68,69 $, soit environ une fois et demie le prix de la même quantité de Dovonex^MC.

Du point de vue pharmacoéconomique, une étude coût-efficacité comparant Silkis^MC à Dovonex^MC chez des patients souffrant de psoriasis en plaques d’intensité légère ou modérée est présentée. À l’aide d’un modèle analytique décisionnel, un ratio coût-efficacité différentiel est estimé en coût par jour sans maladie. Les hypothèses principales à la base de cette étude suggèrent que Silkis^MC aurait une meilleure efficacité et un pourcentage de rechute plus faible que ceux de Dovonex^MC. Ces hypothèses reposent sur des données de comparaisons indirectes entre les deux médicaments.

L’ensemble de la preuve est insuffisante et l’analyse de ces données ne permet pas au Conseil d’accepter ces hypothèses. Les essais appuyant les données d’efficacité ne sont effectivement pas comparables entre eux. Entre autres, certaines informations sont manquantes et leurs devis diffèrent. Par ailleurs, les critères d’efficacité retenus ne sont pas les mêmes pour les deux produits, ce qui favorise Silkis^MC. En effet, pour la modélisation, l’efficacité de celui-ci a été déterminée par le pourcentage de sujets ayant une amélioration des symptômes du psoriasis de 50 % ou plus sur l’échelle d’évaluation, alors que pour Dovonex^MC, les sujets devaient avoir une amélioration de 75 % ou plus. Pour ce qui est des pourcentages de rechute, seules deux études ont été utilisées pour les déterminer et elles ne fournissent pas assez de renseignements pour que la comparaison soit jugée valide.

Selon son appréciation des données disponibles, le Conseil est d’avis que Silkis^MC a une efficacité semblable à celle de Dovonex^MC. Alors, avec une efficacité équivalente, mais à un coût supérieur, le Conseil estime que Silkis^MC ne représente pas une option coût-efficace pour traiter le psoriasis léger ou modéré.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Silkis^MC sur les listes de médicaments, car il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Principales références utilisées

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Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.