Extrait d'avis au ministre

Description du médicament
SoluCAL D Fort^MC combine 500 mg de calcium et 1 000 UI de vitamine D sous forme d’une solution orale. L’usage de calcium combiné avec une quantité suffisante de vitamine D, de même qu’une alimentation saine et de l’exercice effectué régulièrement peuvent réduire les risques de développement de l’ostéoporose. M Cal^MC (500 mg - 1 000 UI) en comprimé est inscrit sur les listes de médicament. Une solution orale de calcium et de vitamine D à teneur de 500 mg - 400 UI/25 ml, SoluCAL D^MC, est également inscrite sur les listes pour les personnes qui ne peuvent recevoir de comprimés. Il s’agit de la première évaluation de SoluCAL D Fort^MC par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).

Valeur thérapeutique
Afin d’apprécier la valeur thérapeutique, diverses publications ont été considérées (Papaioannou 2010, Reid 2009, Institute of Medicine 2010). Selon la dernière mise à jour des lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge de l’ostéoporose publiées par Ostéoporose Canada (Papaioannou), un apport quotidien par la diète et par des suppléments de 1 200 mg de calcium et de 800 UI à 2 000 UI de vitamine D serait essentiel afin de maintenir une bonne santé osseuse.

Selon les recommandations de la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (Reid) dans sa plus récente mise à jour sur la ménopause et l’ostéoporose : « […] la supplémentation systématique en calcium (1 000 mg par jour) et en vitamine D (800 UI par jour) est toujours recommandée en tant qu’appoint thérapeutique obligatoire aux principaux agents pharmacologiques ».

Suivant les recommandations de l’Office of Dietary Supplements (Institute of Medicine), l’apport quotidien optimal en vitamine D varie de 400 UI à 800 UI. Chez les enfants de moins d’un an, l’apport quotidien recommandé serait de 400 UI alors qu’il serait de 600 UI chez les personnes âgées d’un an à 70 ans et de 800 UI chez les plus de 70 ans.

Par conséquent, l’apport quotidien recommandé en calcium est de 1 000 mg à 1 200 mg. Pour l’apport quotidien en vitamine D, les recommandations sont plus variables, soit de 800 UI à 2 000 UI. Néanmoins, la combinaison de calcium et de vitamine D à une teneur de 500 mg - 1 000 UI est en conformité avec les plus récentes lignes directrices canadiennes. En conséquence, l’INESSS juge que SoluCAL D Fort^MC satisfait au critère de la valeur thérapeutique.

Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité
Le coût mensuel du traitement avec SoluCAL D Fort^MC, à raison de 25 ml deux fois par jour, est de 83 $. Ce dernier est supérieur à celui de SoluCAL D^MC, également administré à raison de 25 ml deux fois par jour (78 $). Ces coûts incluent les services professionnels du pharmacien.

Selon l’INESSS, en l’absence de données probantes démontrant un effet thérapeutique incrémental pour l’apport quotidien de 2 000 UI de vitamine D comparativement à celui de 800 UI, la comparaison de SoluCAL D Fort^MC devrait être réalisée contre SoluCAL D^MC. L’analyse de minimisation des coûts, basée sur une efficacité comparable, montre que le coût de traitement mensuel avec le nouveau produit est supérieur d’environ 5 $. Puisque cette hausse ne peut être justifiée, l’INESSS juge que SoluCAL D Fort^MC ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)
Outre les considérations et éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.

Recommandation
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande de ne pas inscrire SoluCAL D FortMC sur les listes de médicaments car il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Principales références utilisées
Institute of Medicine, Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. [site web] Washington, DC: National Academy Press, 2010, (consulté le 5 octobre 2011).
Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, et coll. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada : summary, Can Med Assoc J. Novembre 2010, 182(17): 1864-1873.
Reid RL, Blake J, Abramson B, et coll. Mise à jour sur la ménopause et l’ostéoporose 2009, J Obstet Gynaecol Can. Janvier 2009, 31(1): S1-S56.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.