Extrait d'avis au ministre

L'indication de paiement du médicament du présent extrait a fait l'objet d'une recommandation d'allègement administratif contenu dans l’Avis au ministre des médicaments multisources publié le 7 novembre 2024. Veuillez consulter la section dédiée aux Allègements administratifs en oncologie pour en connaître tous les détails.

Description du médicament

Le dasatinib est un inhibiteur des tyrosines-kinases indiqué « pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase d’accélération ou en crise blastique chez les patients adultes porteurs du chromosome Philadelphie, réfractaires ou intolérants à au moins un traitement antérieur, dont l’imatinib ». Santé Canada a délivré un avis de conformité conditionnel pour ce produit. Sprycel^MC est inscrit aux listes à la section des médicaments d’exception. L’imatinib (Gleevec^MC) est également inscrit pour le traitement de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en phase blastique. Par ailleurs, le nilotinib (Tasigna^MC) fait actuellement l’objet d’une recommandation de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). De façon à assurer une concordance pour des produits à même visée thérapeutique, il a été convenu de revoir le dossier Sprycel^MC à la lumière de la recommandation concernant Tasigna^MC.

Bref historique

Août 2007 :

• Ajout d’une indication reconnue – Médicament d’exception – pour le traitement de la LMC en phase chronique chez les patients résistants ou intolérants à l’imatinib.
• Avis de refus – Aspects économique et pharmacoéconomique – pour le traitement de la LMC en phase accélérée.

 
Décembre 2007 :

• Ajout d’une indication reconnue – Médicament d’exception – pour le traitement de la LMC en phase accélérée chez les patients résistants ou intolérants à l’imatinib.

L’indication reconnue est la suivante :

• pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique ou en phase accélérée chez les adultes :
   
  • qui n’ont pas répondu au traitement par l’imatinib (résistance primaire);
    ou
  • dont la maladie a évolué après avoir manifesté une réponse initiale à l’imatinib (résistance secondaire);
    ou
  • qui présentent une intolérance sérieuse à l’imatinib;
    
    Pour la LMC en phase chronique, les autorisations seront données à raison d’une dose quotidienne maximale de 140 mg pour une durée maximale de 6 mois.
    
    Pour la LMC en phase accélérée, les autorisations seront données à raison d’une dose quotidienne maximale de 180 mg pour une durée maximale de 6 mois.
    
    Pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir l’évidence d’une réponse hématologique.
    
    Dans le cas où la dose utilisée est inférieure à la dose maximale précitée et qu’il y a évidence de progression de la maladie, il sera possible d’obtenir une autorisation pour une dose quotidienne supérieure, laquelle ne devra pas dépasser le maximum prévu selon la phase de la maladie.

Valeur thérapeutique

Afin de faire correspondre l’indication reconnue pour le dasatinib avec les recommandations actuelles concernant le traitement de la LMC et de l’harmoniser avec celle du nilotinib, l’INESSS est d’avis qu’il est justifié de modifier l’indication reconnue de Sprycel^MC.

Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité

Du point de vue pharmacoéconomique, le changement proposé à l’indication reconnue de ce produit n’entraîne pas de modification aux conclusions des analyses réalisées antérieurement.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)

Outre les considérations et éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.

Recommandation

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande la modification de l’indication reconnue de Sprycel^MC, celle-ci deviendrait :

• pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique ou en phase accélérée chez les adultes :
   
  • qui présentent un échec ou une réponse sous-optimale à l’imatinib;
    ou
  • qui présentent une intolérance sérieuse à l’imatinib;
    
    Pour la LMC en phase chronique, les autorisations seront données à raison d’une dose quotidienne maximale de 140 mg pour une durée maximale de 6 mois.
    
    Pour la LMC en phase accélérée, les autorisations seront données à raison d’une dose quotidienne maximale de 180 mg pour une durée maximale de 6 mois.
    
    Pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d’une réponse hématologique.

Principale référence utilisée

Baccarani M, Cortes J, Pane F, et coll. Chronic myeloid leukemia : an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol 2009; 27(35):6041-51.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.