Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Stalevo^MC est une combinaison fixe de lévodopa, de carbidopa et d’entacapone assurant l’administration simultanée de lévodopa / carbidopa (Sinemet^MC) avec l’entacapone (Comtan^MC). Stalevo^MC est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson en remplacement de l’association lévodopa / carbidopa à libération immédiate avec entacapone ou en remplacement de l’association lévodopa / carbidopa à libération immédiate (sans prise simultanée d’entacapone) chez les patients qui présentent des signes et des symptômes d’épuisement de l’effet thérapeutique en fin de dose. Les trois composantes sont inscrites sur les listes : lévodopa / carbidopa (Sinemet^MC) et entacapone (Comtan^MC).

Valeur thérapeutique

La bioéquivalence de Stalevo^MC est évaluée chez des sujets sains et les résultats montrent, selon les standards de Santé Canada, que le comprimé de Stalevo^MC est de biodisponibilité comparable au lévodopa/carbidopa (Sinemet^MC) pris en concomitance avec l’entacapone (Comtan^MC). Ce dernier est un adjuvant qui doit être pris simultanément avec le lévodopa afin d’augmenter la quantité de lévodopa active au niveau cérébral.

Stalevo^MC est comparé à l’association lévodopa/inhibiteur de la dopa-décarboxylase pris en combinaison avec l’entacapone dans deux essais cliniques. L’étude de Brooks (2005) a pour objectif principal de comparer l’efficacité de cette association chez des sujets mal contrôlés. Les fluctuations motrices ont diminué d’au moins 80 % et aucune différence significative n’est notée entre les deux groupes. L’étude de Koller (2005) vise principalement l’évaluation de l’innocuité et de la tolérance aux effets indésirables. Les résultats démontrent que le profil d’effets indésirables s’avère similaire pour ces deux associations.

Pour ces raisons, le Conseil considère que l’efficacité de Stalevo^MC est semblable à celle de l’association lévodopa/carbidopa prise en concomitance avec l’entacapone. De plus, la prise de Stalevo^MC simplifie l’administration de ces médicaments. Le Conseil reconnaît donc la valeur thérapeutique de Stalevo^MC.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût du traitement avec Stalevo^MC est inférieur à celui de Sinemet^MC pris conjointement avec Comtan^MC, et ce, pour les trois teneurs. La différence de coût s’accroît avec l’augmentation des doses de Sinemet^MC. Du point de vue pharmacoéconomique, pour une efficacité semblable et un coût moindre, le Conseil juge que Stalevo^MC rencontre les critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Stalevo^MC sur les listes de médicaments.

Principales références utilisées

Brooks DJ, Agid Y, Eggert K, et coll. Treatment of end-of-wearing-off Parkinson’s disease: Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapone) and levodopa/DDCI given in combination with comtess/comatan (entacapone) provide equivalent improvements in symptom control superior to that of traditional levodopa/DDCI treatment. Eur Neurol 2005; 53: 197-202.

Koller W, Guarnieri M, Hubble J, et coll. An open-label evaluation of the tolerability and safety of Stalevo (carbidopa, levodopa and entacapone) in Parkinson’s disease patients experiencing wearing-off. J Neural Transm 2005; 112: 221-30.

Myllyla V, Haapaniemi T, Kaakkola S, et coll. Patient satisfaction with switching to Stalevo: an open-label evaluation in PD patients experiencing wearing-off (Simcom Study). Acta Neurol Scand 2006; 114: 181-6.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.