Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le bosentan est un antagoniste non peptidique des récepteurs de l’endothéline approuvé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il est indiqué pour le traitement de l’HTAP de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de l’OMS chez les patients présentant une HTAP primitive ou une hypertension pulmonaire consécutive à la sclérodermie ou au VIH qui ne répondent pas bien au traitement classique. Il s’agit du premier médicament à recevoir l’indication pour le traitement de l’hypertension pulmonaire consécutive au VIH. Peu de données soutiennent l’usage du bosentan dans le traitement de l’hypertension pulmonaire consécutive à l’infection au VIH. En effet, la seule étude disponible en est une de phase II qui documente l’efficacité de cette thérapie chez seize personnes seulement, sur des mesures d’efficacité dont certaines sont subjectives et ont pu être influencées par le devis ouvert de l’étude. De plus, il importe de souligner qu’aucune donnée ne permet de statuer sur l’effet du bosentan sur la survie dans cette population. En conséquence, le Conseil juge les données insuffisantes pour lui permettre de statuer sur l’usage du bosentan pour le traitement de l’hypertension pulmonaire de classe fonctionnelle III ou IV, consécutive à l’infection au VIH. C’est pourquoi il recommande le refus d’ajouter une indication de paiement et un critère d’utilisation à cet égard.