Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

La tigécycline est un antibiotique bactériostatique qui, comme la tétracycline, appartient à la classe des glycylcyclines. La tigécycline possède un large spectre d’activité in vitro notamment contre les bactéries Gram négatif et positif, les anaérobes, le staphylocoque résistant à la méthicilline (SARM) et les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV). La tigécycline est indiquée pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous et des infections intra-abdominales chez les personnes âgées de plus de 18 ans.

L’efficacité s’appuie principalement sur quatre études cliniques randomisées et contrôlées. L’objectif principal commun est la guérison, qui se définit comme étant la résolution du processus infectieux, et ce, sans le recours à aucune autre antibiothérapie.

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

La tigécycline a fait l’objet de comparaisons avec l’association de vancomycine et d’aztréonam dans le cadre de deux essais cliniques portant sur le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (Breedt 2005 et Sacchidanand 2005). Les résultats regroupés de ces études (Ellis-Groosse 2005) démontrent une activité comparable pour l’ensemble des antibiotiques évalués et le pourcentage de guérison s’élève à près de 90 %.

Infections intra-abdominales compliquées

Deux études comparent l’efficacité de la tigécycline avec l’imipénem/cilastatine chez des individus souffrant d’infections intra-abdominales compliquées (Fomin 2005 et Oliva 2005). Babinchak (2005) présente les résultats compilés des deux essais qui révèlent que plus de 85 % des sujets ont guéri de leur infection, et ce, quelle que soit l’antibiothérapie utilisée. La tigécycline est efficace pour les infections compliquées cutanées causées par le SARM. Par ailleurs, les études portant sur la tigécycline ont recruté trop peu de sujets atteints d’ERV pour conclure à son activité contre cette bactérie. Néanmoins, l’arrivée de la tigécycline vient élargir les choix thérapeutiques actuels contre les pathogènes résistants en émergence.

La tigécycline s’administre par voie I.V. à raison d’une dose initiale de 100 mg suivie de 50 mg aux douze heures. La durée de traitement varie de cinq à quatorze jours selon la gravité de l’infection, le site infectieux et la réponse clinique et bactériologique. Le coût journalier de la tigécycline se chiffre à 166 $. Il est beaucoup plus élevé que celui de la vancomycine et un peu moins élevé que celui du linézolide, pour le traitement des infections cutanées compliquées impliquant le SARM. Son coût est aussi plus élevé que celui de tous les antibiotiques usuels pour le traitement des infections intra-abdominales. Par contre, son spectre d’action élargi et un usage restreint à la deuxième ligne de traitement en présence de résistance, de contre-indication ou d’intolérance peut justifier la différence de prix.

Conséquemment, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de Tygacil^MC et il a recommandé son inscription sur les listes avec un critère selon les conditions suivantes :

• pour le traitement des infections compliquées cutanées polymicrobiennes prouvées ou présumées à staphylocoques résistants à la méthicilline (SARM) :
  
  
  • nécessitant une antibiothérapie ciblant simultanément le SARM et les bactéries Gram négatif
    
    et
    
    
  • lorsque la vancomycine en combinaison avec un autre antibiotique est inefficace, contre-indiquée ou non tolérée;

• pour le traitement des infections compliquées intra-abdominales, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance à un traitement de première intention;