Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le gadofosvéset est le premier agent de contraste de type intravasculaire pour l’imagerie par résonance magnétique. La particularité d’un agent qui demeure dans le lit intravasculaire est de prolonger le temps alloué pour capter les images lors de la réalisation de l’examen tout en maintenant une haute résolution de ces dernières. Vasovist^MC est indiqué au Canada pour rehausser le contraste sur les images des vaisseaux sanguins de l’abdomen ou des membres inférieurs réalisées à l’aide d’une angiographie par résonance magnétique (ARM) chez une personne atteinte d’une maladie vasculaire présumée ou connue. Selon les informations obtenues de différents centres hospitaliers de la province, les agents de contraste les plus fréquemment utilisés actuellement pour réaliser des ARM sont Multihance^MC et Omniscan^MC.

Valeur thérapeutique

Les études cliniques randomisées et contrôlées de Rapp (2005), de Goyen (2005) et de McGregor (2007) ont pour but de comparer l’efficacité diagnostique d’une ARM utilisant le gadofosvéset avec une ARM sans agent de contraste. Les études sont réalisées selon un devis semblable et incluent un total de 594 personnes pour qui une pathologie vasculaire périphérique au niveau aorto-iliaque ou une maladie vasculaire rénale est connue ou suspectée. Les performances diagnostiques en termes de sensibilité, de spécificité et de précision de l’ARM sont significativement améliorées avec le gadofosvéset comparativement à l’absence d’agent de contraste.

Malgré qu’aucune donnée comparative n’est disponible, le Conseil croit que le gadofosvéset possède des avantages certains sur les autres agents de contraste, tous de type extravasculaire. En effet, le temps alloué pour capter les images étant accru avec ce produit, il peut permettre de prolonger également l’examen, lorsque nécessaire, sans compromettre la résolution des images. Pour pareille situation avec les autres agents, on doit répéter l’injection du produit ou encore recommencer l’examen à un autre moment.

En conclusion, le Conseil juge que la valeur thérapeutique du gadofosvéset est adéquatement démontrée. Les données cliniques évaluées montrent que l'utilisation de ce produit lors d’ARM améliore la capacité diagnostique de cet examen. De plus, le temps d’acquisition des images plus long avec le gadofosvéset lui confère des avantages intéressants comparativement aux autres agents de contraste.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût relié à l’utilisation du gadofosvéset pour réaliser une ARM, établi selon le prix soumis par le fabricant, est plus élevé que celui des autres agents de contraste les plus fréquemment utilisés par les centres hospitaliers de la province et pour lesquels le prix est négocié.

D’un point de vue pharmacoéconomique, malgrél’incertitude entourant les prix des comparateurs payés par les établissements, le Conseil est d’avis que le gadofosvéset est une option coût-efficace. En effet, certains coûts médicaux devraient être évités étant donné que le gadofosvéset permettrait d’éviter l’administration d’une seconde injection d’agent de contraste lorsque l’ARM doit être prolongée ou de reprendre l’examen à un autre moment. De plus, le Conseil reconnaît une amélioration de la spécificité et de la sensibilité avec le gadofosvéset, ce qui pourrait augmenter la confiance dans le diagnostic et ainsi permettre d’éviter éventuellement des complications et des examens coûteux. Ainsi, considérant ses avantages potentiels, malgré son coût plus élevé que ceux négociés des comparateurs, le Conseil est d’avis que le gadofosvéset rencontre les critères économique et pharmacoéconomique. Le gadofosvéset pourrait de plus présenter un meilleur rendement coût-efficacité si son prix d’acquisition par les établissements était inférieur.

Conclusion

En conséquence, en tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Vasovist^MC sur la Liste de médicaments — Établissements.

Principales références utilisées

Goyen M, Edelman M, Perreault P, et coll. MR angiography of aortoiliac occlusive disease: a phase III study of the safety and effectiveness of the blood-pool contrast agent MS-325. Radiology 2005; 236: 825-3.

McGregor R, Vymazal J, Martinez-Lopez M, et coll. A multi-center, comparative, phase 3 study to determine the efficacy of gadofosveset-enhanced magnetic resonance angiography for evaluation of renal artery disease. Eur J Radiol 2007;10:1-9.

Rapp JH, Wolff SD, Quinn SF, et coll. Aortoiliac occlusive disease in patients with known or suspected peripheral vascular disease: safety and efficacy of gadofosveset-enhanced MR angiography―multicenter comparative phase III study. Radiology 2005; 236: 71-8.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.