Extrait d'avis au ministre

Le cancer du sein est l’un des cancers les plus fréquents chez les femmes au Québec. Environ 70 % des cancers du sein découverts au stade précoce (localisé) expriment des récepteurs hormonaux (RH), mais ne surexpriment pas le récepteur de type 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Ce sous-type de cancer du sein (RH+ HER2-) est associé à un risque de récidive moins élevé et à une meilleure survie par rapport aux autres sous-types. Le traitement est généralement composé d’une chirurgie combinée, au besoin, à une radiothérapie ou à une chimiothérapie. Après ces traitements, une hormonothérapie est prescrite pour une durée minimale de 5 ans. 

Actuellement, l’abémaciclib (Verzenio^MC), médicament qui s’administre par voie orale, peut être donné aux patientes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce de sous-type RH+ HER2- dont la tumeur a été complètement retirée par chirurgie et dont la maladie présente certaines caractéristiques entraînant un haut risque de récidive (p. ex. une tumeur de grande taille ou un grade histologique élevé combinés à une atteinte des ganglions et à des niveaux élevés d’expression du marqueur Ki-67). L’abémaciclib est administré en combinaison avec une hormonothérapie pendant 2 ans. L’hormonothérapie est ensuite poursuivie seule.

La 1^re évaluation de l’efficacité et de l’innocuité de l’association abémaciclib/hormonothérapie la comparant à l’hormonothérapie seule reposait sur une étude de bonne qualité, l’étude monarchE. En raison de l’indication restrictive reconnue par Santé Canada, la 1^re évaluation de l’INESSS n’a porté que sur la partie de la population de l’étude monarchE présentant le plus grand risque de récidive (sous-population de la cohorte 1 de l’étude monarchE chez laquelle au moins 20 % des cellules tumorales expriment le marqueur Ki-67 [Ki-67 ≥ 20 %]). Dans cette population, les résultats montrent que l’ajout de l’abémaciclib à une hormonothérapie réduit le risque de récidive en comparaison d’une hormonothérapie seule. 

Les présents travaux découlent de l’élargissement récent de l’indication reconnue par Santé Canada, laquelle inclut maintenant l’ensemble de la population de l’étude monarchE. En conséquence, l’Institut a réexaminé les données précédemment appréciées et analysé les nouvelles informations soumises par le fabricant. 

Les résultats suggèrent que l’ajout de l’abémaciclib à l’hormonothérapie réduit le risque de récidive chez un pourcentage important des patients de l’étude monarchE (cohorte 1 de l’étude monarchE). Les données actuelles ne permettent toutefois pas de déterminer si ce traitement procure des bénéfices chez les personnes ayant une atteinte de 1 à 3 ganglions sous l’aisselle, une tumeur de moins de 5 cm, une maladie de grade inférieur à 3 et un Ki-67 ≥ 20 % (cohorte 2 de l’étude monarchE). L’ajout de l’abémaciclib à l’hormonothérapie peut entraîner des effets secondaires supplémentaires non négligeables, dont des diarrhées, des infections ainsi que des événements thromboemboliques ou pulmonaires. Devant ces éléments, l’INESSS ne peut reconnaître la valeur thérapeutique de l’abémaciclib en ajout à l’hormonothérapie comme traitement adjuvant du cancer du sein RH+ HER2- précoce que chez les patientes ayant le risque le plus élevé de récidive, soit celles correspondant à la cohorte 1 de l’étude monarchE. 

Le coût de traitement par l’abémaciclib est élevé. De plus, comparativement à l’hormonothérapie seule, le rapport entre son coût et son efficacité (effets sur la durée et la qualité de vie des patientes) n’est pas favorable. L’INESSS estime que durant les 3 premières années, le remboursement de l’abémaciclib pour le traitement adjuvant des personnes dont les caractéristiques correspondent à celles de la sous-population de la cohorte 1 ayant un Ki-67 < 20 % de l’étude monarchE entraînerait des dépenses additionnelles d’environ 23,3 millions de dollars sur le budget de la RAMQ pour le traitement de 284 personnes.

Par ailleurs, l’ajout de l’abémaciclib à l’hormonothérapie en traitement adjuvant du cancer du sein RH+ HER2- précoce associé à un haut risque de récidive entraînerait une augmentation des ressources nécessaires au suivi des patientes, ce qui engendrerait l’utilisation de ressources additionnelles et des coûts supplémentaires pour le système de santé. 

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patientes atteintes d’un cancer du sein RH+ HER- précoce et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement réduisant le risque de récidive. Dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre de modifier l’indication reconnue de Verzenio^MC pour en retirer l’exigence d’un Ki-67 ≥ 20 % à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.